Klinische und Leistungsbewertungen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
Medizinprodukte können in der Regel nicht ohne klinische Daten und deren Bewertung auf den Markt gelangen. Zudem besteht für Medizinprodukte der Klasse III und implantierbare Produkte die Anforderung, klinische Prüfungen durchzuführen und die daraus resultierenden klinischen Daten für die medizinische Leistungsfähigkeit zu bewerten.
Die klinische Bewertung muss gemäß einem definierten und methodisch einwandfreien Verfahren erfolgen und gegebenenfalls einschlägige harmonisierte Normen berücksichtigen.
Mit der klinischen und Leistungsbewertung ist
- zu zeigen, dass unter normalen Einsatzbedingungen das Produkt die vom Hersteller angegebene, ob unerwünschte Nebenwirkungen auftreten
- zu beurteilen, ob die unerwünschten Nebenwirkungen unter Berücksichtigung der Leistung vertretbar sind
- zu beurteilen, ob das Nutzen-/Risiko-Verhältnis annehmbar ist
Die klinische und Leistungsbewertung erfolgt in der Regel auf der Grundlage klinischer Daten. Klinische Daten werden aus abgeschlossenen und nicht abgeschlossenen klinischen Prüfungen gewonnen. Sie können auch auf wissenschaftlicher Literatur, auf früheren klinischen Prüfungen oder auf klinischen Prüfungen ergänzt durch Literaturangaben basieren. Basieren die klinischen Daten auf Literatur, auch in Kombination mit Daten aus klinischen Prüfungen, muss der Hersteller dieses Vorgehen begründen und die Gleichartigkeit mit dem betreffenden Medizinprodukt - insbesondere im Hinblick auf Sicherheit, Leistung, Auslegmerkmale und Zweckbestimmung - nachweisen. orangeglobal unterstützt Sie bei der Durchführung der für die Registrierung Ihrer Medizinprodukte notwendigen klinischen Bewertungen und Prüfungen sowie bei Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika.
Lesen Sie bitte weiter unter "Klinische Bewertungen zwischen EU-Richtlinien (MDD, AIMDD) und EU-Verordnung (MDR)"