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ist Ihr Berater für die Konkretisierung Ihrer Planung bis zur Marktüberwachung Ihres Medizinproduktes im lokalen Markt.
DAS LEISTUNGSPAKET IM DETAIL: DIE AUFGABE:
- Durchführung der gesamten Palette von Dienstleistungen durch Fachexperten – ob Teilaufgaben oder komplette Projekte.
- Ermöglichung des internationalen Marktzugangs.
- Erstellung einer zeit- und kosteneffizienten Strategie für die praxisrelevante Projektdurchführung.
DER LÖSUNGSPROZESS:
- Machbarkeits- und Bedarfsanalyse (Machbarkeitsstudie) inkl. Beratung und Klärung der Anforderungen.
- Internationale Marktforschung und Strategiekonzepte sowie Kampagnenentwicklung und -adaption durch das Centre of Competence Marketing.
- Klinische Prüfungen mit einem klinischen Prüfplan nach ICH-GCP, ISO 14155 und MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 für einen reibungslosen Behördengang.
- Erstellung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 und GMP.
- Übernahme der technischen Dokumentation gemäß den Anforderungen der MEDDEV und ZLG.
- Berücksichtigung der Nutzungsbewertung im Verlauf des Pre-Market-Testing.
- Erstellung und Übersetzung der „Instruction for Use (IFU)“ sowie der Lesbarkeitsprüfung und des Labelling eines Medizinproduktes.
- Erstellung von eIFUs gemäß der Verordnung (EU) Nr. 207/2012.
- Usability-Testing nach Anhang I der Verordnungen MDR/IVDR.
- Planung und Prüfung der Gebrauchstauglichkeit / Verwendbarkeit von Medizinprodukten nach der Norm IEC 62366.
- Risikoanalyse und Risikobewertung zum Nachweis der Sicherheit nach DIN EN 62366 und ISO 14971.
- CE-Kennzeichnung, Notifizierungen, Registrierungen und Genehmigungen nach MDR 2017/745/EU und IVDR 2017/746/EU oder MDD (93/42/EG), AIMDD (90/385/EG) bzw. IVDD (98/79/EG).
- Kommunikation mit von Ihnen gewünschten Benannten Stellen
- Meldungen an die Behörden während der Postmarketing Surveillance.
IHR NUTZEN:
- Zugang zu lokalen Märkten rund um den Globus.
- Qualitätssteigerung und erhöhte Sicherheit von Produkt, Dokumentation und Prozessen.
- Kostensenkung durch weniger Arbeits- und Administrationsaufwand und mehr Koordinationseffizienz.
- Verkürzte internationale Time-to-Market.
INTERNATIONALISIERUNG VON MEDIZINPRODUKTEN ANSPRECHPARTNER:
Frau Dipl. Biol. Jana Wolkow
Project Manager Regulatory Affairs
Tel. +49 (0) 731 954 95 - 511
jana.wolkow@orangeglobal.(.)de