orangeglobal
Ihr Spezialist für die Unterstützung bei klinischen und pharmazeutischen Studien
Qualifizierte Unterstützung bei der Auswahl von CROs für Ihre klinischen Studien
Häufig geht es bei diesen Fragestellungen um die Bandbreite klinischer Studien und die punktuelle Zusammenarbeit und Zuarbeit für CROs. Die Auswahl von CROs ist entscheidend für den Erfolg einer klinischen Studie. Aufgrund unseres großen Netzwerks und der Erfahrung in der Arbeit mit CROs auf der ganzen Welt können wir die für Ihre spezifischen Bedürfnisse geeigneten CROs identifizieren und den Erfolg Ihrer klinischen Studien damit sicherstellen. Selbstverständlich übernehmen wir auch das Management Ihrer Studien als Bindeglied zwischen Ihnen, der CRO und den Behörden:
- Unterstützung bei der Ausschreibung
- Vergleich von Kosten und Leistung
- Überwachung von Compliance mit dem Studienplan, GCP und regulatorischen Vorgaben
- Kommunikation und Berichtswesen
Patient Reported Outcome (PRO) – Linguistic Validation
bei klinischen und pharmazeutischen Studien
„Patient Reported Outcome“ (PRO) Measurements rücken bei forschenden pharmazeutischen Unternehmen sowie bei CROs immer mehr in den Focus beim Design von Arzneimittelstudien, um den Nutzen neuer Therapien auch mithilfe der subjektiven Bewertung durch den Patienten in der frühen Nutzenbewertung darzulegen.
Auch bei der Versorgungsforschung, d.h. bei der Erprobung von Therapien unter Alltagsbedingungen und damit der Einbeziehung des Patienten zur Beurteilung von Therapieverläufen spielen PROs eine immer größere Rolle.
orangeglobal erstellt für Sie alle notwendigen Unterlagen, wie z.B. die Fragebögen für jedes Anwendungsfeld, und stellt validierte und harmonisierte Übersetzungen sowie die notwendigen kulturellen Adaptationen in einem sechsschrittigen Prozess gemäß der „Task Force for Translation and Cultural Adaptation der ISPOR“ sowie den GCP-Guidelines von EMA und FDA zur Verfügung.
Wir führen die Patient Reported Outcomes (PRO) im Rahmen von klinischen Studien oder der Versorgungsforschung durch und sorgen für eine qualitativ hochwertige Übersetzung aller Dokumente. Mit optimierten Prozessen für Ihre Arzneimittelstudien legen wir die Basis für eine erfolgreiche Zulassung Ihrer Arzneimittel auf den internationalen Märkten.
PatientConcept App
PatientConcept ist eine medizinische App, die die Teilnehmer einer Versorgungsstudie direkt mit den Studien-/Prüfärzten nach den aktuellen Regeln des Datenschützes verbindet. Lesen Sie bitte weiter unter "PatientConcept - Der Schlüssel zum Patienten".