Erste IDMP-Data Services der EMA sind veröffentlicht und das Data Mapping kann beginnen
Arzneimitteldaten aufbereiten und harmonisieren, melden und pflegen – die orangeglobal group bietet Ihnen bereits heute einen Lösungsansatz zum optimalen Start in die IDMP-Thematik
Seit dem 1. Juli 2016 sind europaweit die ISO-Normen zur Identifikation von medizinischen Produkten, die sogenannten IDMP-Normen (Identification of Medicinal Products) gültig. Die Pharmaunternehmen in Europa müssen diese gesetzlichen Regelungen ab 2019 zwingend umsetzen und sind von einer schrittweisen Einführung betroffen, die einen großen bis sehr großen Aufwand (je nach Anzahl vorhandener Arzneimittel) bedeutet. Der Vorläufer von IDMP war die in 2012 eingeführten Verpflichtung zu XEVMPD.
„IDMP“ kann als regulatorisches, elektronisches Austauschformat von Produktinformationen für sämtliche in Europa zugelassenen (CP, MRP, DCP oder national) pharmazeutischen Produkte verstanden werden. In einer zentralen Datenbank bei der EMA werden sämtliche Informationen zu Arzneimitteln gesammelt. Es sind dies beispielsweise Daten zum Hersteller, die Produktklassifikation, die einzelnen Inhaltsstoffe, die GPS-Standortdaten des Herstellungsbetriebes und – in der letzten Ausbaustufe (‚Iterationsstufe‘) hunderte (!) weitere Detailinformationen, die in den Unternehmen aus den Bereichen Forschung, Marketing, Produktion, Logistik, Verwaltung und weiteren Abteilungen zusammengestellt werden müssen.
Durch die gesammelten und strukturierten Informationen soll zukünftig die Identifikation von Arzneimitteln und Wirkstoffen erleichtert werden. Dies ist von Bedeutung für die Pharmakovigilanz und regulatorische Aktivitäten im Zusammenhang mit Arzneimitteln, z.B. um Nebenwirkungsmeldungen europaweit zu bündeln und somit die Reaktionszeiten senken zu können.
Die EMA arbeitet seit Ende 2015 an der Überleitung der bisherigen sogenannten Preparation Phase in die Transition Phase für IDMP. In Juni 2017 sind nun die sogenannten Master Data Management Services für die organisatorischer Daten der Pharmaunternehmen (OMS - Organisational Management Service) und für die Liste der Begriffslisten (Controlled Vocabularies), um Produktattribute zu beschreiben (RMS - Referential Management Service) zugänglich. Die organisatorischen Daten und Begrifflisten sind mit Hilfe des SPOR-Webportals einsehbar bzw. die SPOR-Super User & User können, nach Registrierung mit dem EMA Account Management Portal, Änderungen anfragen und Daten aktualisieren. Der Zugang zu den zwei weiteren Master Data Management Services (SMS – Substance Management Service; PMS – Product Management Service) ist für Mitte 2018 geplant.
Im weiteren Verlauf der Transition Phase werden schrittweise über mehrere Jahre von den Unternehmen umfangreiche Übertragungen von Daten zu ihren Produkten an die EMA erwartet. Im ersten Schritt (Iteration 1) werden dies für ein einzelnes Produkt knapp unter 100 Produktattribute sein, die die Unternehmen aus unterschiedlichen Bereichen im Unternehmen (Marketing-Abteilung, R&D, Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz, externe Dienstleister etc.) „zusammensuchen“ müssen. Ein Teil der Produktattribute wurden schon mit XEVPRM-Übertragungen (EVWEB) erfasst. Nach dem vierten Schritt (Iteration 4) sind dann bis zu 500 Produktattribute pro Arzneimittel-Zulassung erfasst.
Um diese aufwendige Umsetzung der Normenanforderung für die Unternehmen effizienter gestalten zu können, hat die orangeglobal group, als erfahrener Partner im Bereich Pharmakovigilanz und Regulatory Affairs für Pharmaunternehmen weltweit, das Leistungspaket IDMP entwickelt. Wir machen Sie mit den Implementierungsnotwendigkeiten vertraut, zeigen Ihnen aber auch die Chancen für Ihre Prozesse auf. Jetzt ist die beste Zeit, das Thema anzugehen, um rechtzeitig auf diese und weitere Anforderungen sowie technischen Formate der EMA (ISO ICSR, eCTD 4.0/RPS usw.) vorbereitet zu sein. Mit diesem Leistungspaket sichern Sie sich die volle Compliance mit den neuen ISO IDMP-Vorgaben.
Steht Ihre Planung schon?
Unser Leistungspaket beschreibt die Begleitung bei der Umsetzung/Einführung der IDMP-Normen über einen längeren Zeitraum, im Rahmen der verschiedenen sogenannten Iterationsstufen (Einführungsschritte). Wir bieten Ihnen auch informationstechnischen Lösungen mit unseren Partnern.
Wenn Sie sich bereits heute optimal vorbereiten möchten und die Herkunft der benötigten Daten in Ihrem Unternehmen klären möchten sowie die Daten strukturieren wollen, so sprechen Sie mit uns über die ersten Schritte zu IDMP. Wir können Sie bereits heute aktiv unterstützen – so sparen Sie Zeit und sind zur Publikation der Master Data Management Services für Substanz- und Produktdaten der EMA startbereit für eine Übertragung der ersten Daten.
Gerne präsentieren wir Ihnen unser Konzept für die strukturierte Einführung von IDMP. Vereinbaren Sie heute einen Termin!
Ihr ANSPRECHPARTNER:
Frau Dipl. Biol. Jana Wolkow
Project Manager Regulatory Affairs
Tel. +49 (0) 731 954 95 - 511
jana.wolkow@orangeglobal.(.)de