IDMP - Was Sie wissen müssen
Neue Regularien für die Identifikation von Arzneimitteln werden momentan von der EMA, der FDA und mit hoher Wahrscheinlichkeit auch von anderen Behörden aktiv bearbeitet: Gemäß Artikel 57 (2) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 40 der Durchführungsverordnung (EG) 520/2012 hat die Europäische Kommission die Einführung von ISO IDMP-Datenstandards (Identification of Medicinal Products) zum 01.07.2016 als regulatorisches elektronisches Austauschformat von Produktinformationen für sämtliche in Europa zugelassenen (CP, MRP, DCP oder NP) Arzneimittel bestimmt.
Im Juni 2017 sind die ersten zwei sog. „Implementation Guides“ für die Umsetzung der ISO IDMP-Datenstandards veröffentlicht und in Kraft gesetzt. Es ist die „Implementation Guide“ für organisatorischen Merkmale der Zulassungsinhaber (OMS – Organisation Management Service) und die „Implementation Guide“ für die Begriffslisten der EMA (RMS – Referential Management Services), auch bekannt als die sog. „Controlled Vocabularies“.
Der Hintergrund der IDMP
Durch eine gemeinsame Datenbank soll die Identifikation von Arzneimitteln und Wirkstoffen erleichtert werden. Dies ist von Bedeutung für die Pharmakovigilanz und die regulatorischen Aktivitäten im Zusammenhang mit Arzneimitteln, z.B. um Nebenwirkungsmeldungen europaweit zu bündeln und somit die Reaktionszeiten im Hinblick auf die Arzneimittelüberwachung senken zu können.
Die Pharmaunternehmen in Europa müssen diese gesetzlichen Regelungen zwingend umsetzen und sind von einer schrittweisen Einführung betroffen, die einen großen bis sehr großen Aufwand (je nach Anzahl vorhandener Arzneimittel) bedeutet.
Die EMA arbeitet seit Ende 2015 an der Überleitung der bisherigen sogenannten "Preparation Phase" in die "Transition Phase" für IDMP. Zu deren Start wurde bis Juni 2017 die o.g. „Implementation Guides OMS und RMS publiziert.
Die beiden weiteren „Implementation Guides“, die sog. Substance Management Service und Product Management Service werden, so die aktuelle Planung der EMA lt. Februar 2017, Mitte 2018 veröffentlicht. Im weiteren Verlauf der "Transition Phase" werden voraussichtlich in vier Schritten über mehrere Jahre (2018 – 2024) von den Unternehmen umfangreiche elektronische Übertragungen von Daten zu ihren Produkten an die EMA erwartet.
orangeglobal und IDMP
Um diese aufwendige Umsetzung der Normenanforderung für die Unternehmen effizienter gestalten zu können, hat orangeglobal als erfahrener Partner im Bereich Pharmakovigilanz und Regulatory Affairs einen Prozess entwickelt, der die volle Compliance mit den neuen ISO IDMP Vorgaben sicherstellt. Zu unserem Full-Service gehören vier Beratungsbausteine:
1. IDMP – Fit/Gap-Analyse und Strategieplanung
- Ist- und Bedarfsanalyse hinsichtlich der Sammlung und Aufbereitung von (Alt-)Daten
- Analyse der vorhandenen IT-Infrastruktur
- Analyse der Kundenanforderungen vs. ISO IDMP Anforderungen
- Erfassung des voraussichtlichen Arbeitsvolumens (Master Data Management)
- Definition der regulatorischen Strategie und Implementierungsstrategie
- Definition der Verantwortlichkeiten und Festlegung des Prozess- und Projektmanagements
2. Technical Consulting mit unserem Partner Extedo
- Erfassung der vorhandenen IT-Infrastruktur
- Definition der unternehmensweiten IT-Strategie
- Erarbeitung der optimalen Software-Lösungen
- Poweruser-Trainings
3. Master Data Management Services
- Datensammlung, Data Mapping und Data Extraction der erforderlichen Wirkstoff- und
- Arzneimittel-Attributen sowie die der organisatorischen und regulatorischen Daten
- Datenaufbereitung und –Kodierung (MedDRA, GInAS, EDQM) der IDMP
- Qualitätscheck und Datenvalidierung der IDMP
4. Compliance Management und Maintenance
- Data Migration und Datenübermittlung an die EMA
- Data Maintenance, Data Governance und Datenpflege eingereichter Produktdaten
- Update-Service zukünftiger ISO-IDMP-Anforderungen
In den vergangenen Jahren haben wir mit unseren Kunden bereits einschlägige Erfahrungen mit XEVMPD gemacht. IDMP übersteigt die Komplexität von XEVMPD um ein Vier- bis Fünffaches.
Wir unterstützen Sie mit einem sicheren und unkomplizierten Full-Service zur Sicherstellung der ISO IDMP Compliance, inklusive der Möglichkeit einer professionellen Datenverarbeitung.
Wir übernehmen das Data Mapping, Data Extraction, Datenaufbereitung und –Kodierung und pflegen Sie in unserem „Software as a Service“-Lösung ein.
Der komplette Datensatz pro Arzneimittel wird Ihnen in ein von Ihnen gewünschtes Format zur Verfügung gestellt. Sie sparen dadurch nicht nur Kosten, sondern auch das hohe zeitliche Investment für die Anschaffung und Implementierung einer Software-Lösung ohne auf die Vorteile der Nutzung einer professionellen Lösung zu verzichten und volle Compliance zu erreichen.
Sie erhalten:
- Übermittlungsfertige vollständige und fehlerfreie Datensätze
- Daten, die für weitere Prozesse Ihres Unternehmens nutzbar sind
- Die Gewähr, dass Ihre Daten konsistent vorliegen (Bereinigung von Inkonsistenzen)
- Die Gewähr, dass die gesetzlichen Vorgaben eingehalten werden
- Als Follow-up die Vervollständigung der Daten innerhalb der gegebenen Fristen
- ISO IDMP Compliance
Ihr ANSPRECHPARTNER:
Frau Dipl. Biol. Jana Wolkow
Project Manager Regulatory Affairs
Tel. +49 (0) 731 954 95 - 511
jana.wolkow@orangeglobal.(.)de