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Der Beipackzettel für Arzneimittel muss reformiert werden.

Die Gebrauchsinformation der Arzneimittel ist wieder im Focus der Öffentlichkeit. In der FAZ Sonntagszeitung vom 15. April 2018 fordert die Bundesärztekammer „Der Beipackzettel für Arzneimittel muss reformiert werden.“ Die FAZ fährt fort „Seit Jahren gibt es Bemühungen um eine Reform, aber sie kommt nicht voran.“

Beipackzettel haben eine wichtige Funktion: Sie informieren etwa über Inhaltsstoffe und Risiken, weisen zudem auf Unverträglichkeiten hin. Damit die Angaben aber für Patienten wirklich von Nutzen sind, müssen sie, wie von der Bundesärztekammer gefordert, künftig klarer und knapper zusammengefasst werden.

Was passiert mit Beipackzetteln nach alter Vorgabe?

Übrigens gibt es noch viele Arzneimittel mit Beipackzetteln, die vor der Einführung von Lesbarkeitstests in 2005 verfasst wurden und somit nicht auf die Lesbarkeit, Klarheit und Einfachheit der wesentlichen Informationen geprüft.

Ein Lesbarkeitstest nach Stand der Technik wurde nur durchgeführt, wenn sich etwas Signifikantes im Text geändert hat (z.B. Änderung der Sicherheitswarnungen), eine Zulassung auf einem neuen Inhaber übertragen wurde oder eine neue Darreichungsform oder Verpackungseinheit beantragt wurde und somit eine Änderungsanzeige der Zulassung erforderlich wurde.

Faktenbox als Lösung?

In der Tat wird seit vielen Jahren in den Gremien der European Medicine Agency (EMA) über eine europäische Reform gesprochen. Unter anderem wird die Idee diskutiert, eine Faktenbox (“key information section”) am Anfang der Fach- (Summary of Product Characteristics - SmPC) und Gebrauchsinformationen (Patient Leaflet - PL) zu integrieren. Es gibt Befürworter aber auch prominente Gegner solcher zusätzlichen Informationen in der Produktinformation.
Die EMA hat eine sog. "PIL-S study" in Auftrag gegeben, um Verbesserungspotentiale der Gebrauchsinformationen (Sprache, Design, Layout) ausfindig zu machen und um die relevanten Leitlinien (Readability Guideline, Packaging Information Guideline, SmPC Guideline) anzupassen. Am 17. November 2017 hat die EMA einen Aktionsplan veröffentlicht und sechs Tätigkeitsfelder mit bis zu zwei Jahren Projektlaufzeit identifiziert, worunter die Verbesserung der Patientenbeteiligung in Lesbarkeitstests durch iterative User Testing, ein online Plattform für Best Practices und elektronische SmPCs/PL Formate.
Die Laufzeit kann sich aber durch die Brexit-Verhandlungen und den Umzug der EMA nach Amsterdam verlängern, wodurch die Reformen nach hinten verschoben werden. Der Patient müsste also warten bis sich etwas in der strukturelle Lesbarkeit des Beipackzettels tun wird.

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