Die EU-Verfahren der Arzneimittelzulassung (CP, DCP, MRP, NP) im Überblick

Eine Arzneimittelzulassung in der EU kann im zentralisierten Zulassungsverfahren oder in einem nicht zentralisierten Zulassungsverfahren erfolgen:

Das zentrale Zulassungsverfahren für Arzneimittel (Centralised Procedure - CP)

ermöglicht dem Antragsteller, mit einem einzigen Antrag die Zulassung für ein Arzneimittel in allen Mitgliedsstaaten des europäischen Wirtschaftsraums (EU-Mitglieder, Island und Norwegen) zu erhalten. Alle Zulassungsanträge und deren wissenschaftliche Beurteilung werden von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London koordiniert.

Das dezentrale Verfahren (Decentralised Procedure - DCP) und
das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure - MRP)

In diesen Verfahren werden Arzneimittelzulassungen in mehreren Mitgliedstaaten der EU gleichzeitig beantragt, wobei ein Land als Referenzmitgliedstaat (RMS) für die entsprechende Arzneimittelzulassung gilt. Wenn der Antrag erfolgreich ist, ist das Arzneimittel für die Vermarktung im RMS und den anderen beteiligten Ländern, den so genannten betroffenen Mitgliedstaaten (CMS), zugelassen.

Unabhängige nationale Verfahren sind ausschließlich auf Arzneimittel beschränkt, die nur in einem der 28 Europäischen Mitgliedstaaten (MS) bei den nationalen Arzneimittelbehörden wie z.B. AEMPS (ES), AIFA (IT), AFMPS (BE), ANSM (FR), BfArM (DE), CBG (NL), HALMED (HR), MHRA (UK), ŠÚKL (CZ), ZVA (LV) etc. zugelassen und vermarktet werden sollen.

Unsere Leistungen im Bereich der Arzneimittelzulassungen

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1. Zulassungsmanagement

  • Beratung und Strategieplanung für alle Zulassungsverfahren und Antragsarten weltweit - 
  • Scientific Advice
  • Regulatory Intelligence
  • Regulatory Information Management
  • Regulatory Due Diligence
  • Einlizensierung und Zulassungsübertragung
  • Datenmanagement nach xEVMPD oder nach der neuen IDMP

2. Zulassungsdokumentation

  • Erstellung und Aktualisierung aller benötigten Zulassungsdokumente für Modul 1 bis 5 z.B. Labelling wie SmPC, PL, ERA, PIP, Summaries/Overviews, EDMF, Study Reports. 
  • Erstellung kompletter Arzneimitteldossiers (CTD/eCTD)
  • Prüfung von Dokumenten (4-Eyes-Check)
  • Readability Compliance (Readability User Tests, Bridging Reports und Statements)
  • Fachübersetzungen

3. Zulassungsverfahren

  • Durchführung von CP, DCP, MRP und NP für Arzneimittel
  • Unterstützung bei der Bearbeitung von Zulassungsanträgen
  • Zulassungskonformitätsprüfung
  • Vorbereitung und Durchführung der Einreichung der Dossiers bei den Behörden
  • Behördenkommunikation
  • Mängelbescheidbearbeitung

4. Zulassungspflege

  • Aktualisierung und Pflege der Dossiers und Updates von Zulassungsdokumentationen
  • Variation Management
  • Line Extensions
  • Renewals
  • Sunset Clause
  • Lifecycle Maintenance

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  • Erhöhte Qualität und Sicherheit 
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