orangeglobal - Ihr Spezialist für Zulassungen von Medizinprodukten und In-Vitro Diagnostiks

Im Gegensatz zu Arzneimitteln gibt es bei Medizinprodukten in Europa keine staatliche Zulassung, so dass Medizinprodukte weitgehend eigenverantwortlich durch den Hersteller in Verkehr gebracht werden.

Damit Medizinprodukte auf den europäischen Markt in den Verkehr gebracht oder In-Betrieb genommen werden können, müssen sie mit der CE-Kennzeichnung versehen werden. Die CE-Kennzeichnung, die durch Europäisches Recht geregelt wird, darf nur angebracht werden, wenn das Produkt die in den einschlägigen Richtlinien vorgegebenen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt. Zuvor muss es einer Risikobewertung, einem Verfahren des Risikomanagements (Minimierung von Risiken) und einer Risiko-Nutzen-Analyse unterzogen sowie ein dem Risiko des Produktes angemessenes Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich durchgeführt worden sein.

Bewertungsverfahren bei der Zulassung für Medizinprodukte

Welches Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen und in welchem Umfang dabei eine unabhängige Prüf- und Zertifizierungsstelle (Benannte Stelle) zu beteiligen ist, hängt vom potentiellen Risiko der Produkte ab.

Während die aktiven implantierbaren Medizinprodukte unter Risikogesichtspunkten nicht weiter unterschieden werden, sieht die Richtlinie 93/42/EG eine Differenzierung der Produkte in 4 Klassen vor (I, IIa, IIb, III). Die Klassifizierung erfolgt nach den im Anhang IX der Richtlinie 93/42/EG festgelegten Kriterien.

Auch In-vitro-Diagnostika werden zum Zwecke der Zuordnung der anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahren in verschiedene Gruppen eingeteilt (Produkte gemäß Anhang II Liste A der Richtlinie 98/79/EG, Produkte gemäß Anhang II Liste B, Produkte zur Eigenanwendung, sonstige In-vitro-Diagnostika). Die Bewertung von In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang II der Richtlinie 98/79/EG sowie In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung muss unter Beteiligung einer „Benannten Stelle“ durchgeführt werden.

Über den Pharma-Bereich hinaus bietet orangeglobal auch die entsprechenden Dienstleistungen für Medizinprodukte  an. Wir unterstützen Sie bei Fragen zur Klassifizierung Ihres Medizinproduktes bis hin zur Erstellung aller notwendigen Dokumente und begleiten Sie durch das gesamte Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung sowie bei der Registrierung Ihrer Produkte weltweit.

Selbstverständlich gehört auch die Unterstützung beim Lifecycle Management Ihres Medizinproduktes und IVDs zu unserem Leistungsspektrum.

orangeglobal unterstützt Sie vor, während und nach der Zulassung Ihrer Medizinprodukte und IVD.

Zulassung von Medizinprodukten und IVDs
Das orangeglobal-Dienstleistungsportfolio

 

1.  Zulassungsmanagement für Medizinprodukte

  • Regulatorische Entwicklungsbegleitung bzw. Consulting
  • Klassifizierung des Medizinproduktes sowie Unterstützung bei Abgrenzungsfragen zu Kombinationsprodukten
  • Beschaffung von Anforderungen bezüglich Zulassung bzw. Registrierung für neue Märkte
  • Ausarbeitung von individuellen Zulassungsstrategien weltweit usw.

2. Zulassungsdokumentation für Medizinprodukte

  • Erstellung und Aktualisierung aller regulatorischen Dokumente, Risikomanagementakte gemäß ISO 14971
  • Klinische Bewertung gemäß MEDDEV 2.7/1 Revision 4.
  • Gebrauchstauglichkeitsakte gemäß EN 62366 (inkl. Usability Test), Gebrauchsanweisung in Papierform oder elektronischer Form gemäß der Verordnung (EU) Nr. 207/2012 sowie Kennzeichnung
  • G-BA Anträge und Hilfsmittelverzeichnis, Prozessdokumentationen (SOPs), regulatorische und wissenschaftliche Gutachten
  • Fachübersetzungen usw.

3. Zulassungsverfahren für Medizinprodukte

  • Erstellung der Technischen Dokumentation bzw. Summary Technical Documentation (STED)
  • Prüfung der Erfüllung der „Grundlegenden Anforderungen“ bzw. der weltweiten regulatorischen 
  • Anforderungen
  • Unterstützung, Begleitung und Überwachung von EU-Konformitätsbewertungsverfahren gem. MDD (93/42/EG), AIMDD (90/385/EG) bzw. IVDD (98/79/EG)
  • Kommunikation mit Behörden und „Benannten Stellen“
  • Premarket Notification 510(k) oder PMA in USA
  • Weitere Länder auf Anfrage

4. Zulassungspflege für Medizinprodukte

  • Aktualisierung und Pflege Ihrer technischen Dokumentation, Review der internationalen regulatorischen Anforderungen
  • Überarbeitung Ihrer derzeitigen klinischen Bewertung gemäß der aktuellen EU-Leitlinie MEDDEV 2.7/1 Revision 4

Ihr Mehrwert von orangeglobal bei der Zulassung von
Medizinprodukten

Selbstverständlich unterstützen wir Sie auch bei der Umsetzung der neuen Verordnungen über Medizinprodukte (MDR 2017/745/EU) und In-vitro Diagnostika (IVDR 2017/746/EU), die die bisherige Richtlinie "93/42/EG Medical Device Directive (MDD)" und die „90/385/EG Active Implantable Medical Devices (AIMD)“  bzw. "98/79/EG In-Vitro Diagnotic Directive" ersetzen werden. Jeder Hersteller von Medizinprodukten von Klasse I bis III (Medizinprodukte) bzw. Klasse a bis d (In-vitro Diagnostika) muss sich zeitnah mit den neuen Anforderungen auseinandersetzen.

Die Auswirkungen sind weitreichend und betreffen Medizinprodukte aller Klassen. Erstmals werden nun auch Produkte mittels der Medical Device Regulation (MDR) reguliert, die keine Medizinprodukte an sich darstellen. Änderungen umfassen die Klassifizierung von Produkten, die bisherigen „Grundlegenden Anforderungen“, die Technische Dokumentation, die klinischen Daten, die Marktüberwachung und das Qualitätsmanagementsystem. Die europäische Zulassung wird einheitlich geregelt und bringt deutliche Änderungen in Abhängigkeit der Organisationsziele mit sich. Tiefgreifende Veränderungen ergeben sich durch das neue Scrutiny Verfahren, die Vorgaben zur Wiederaufbereitung und die Einführung der europäischen Datenbank Eudamed.

Haben Sie Fragen zur Zulassung von Medizinprodukten oder In-vitro Diagnostika?

orangeglobal unterstützt Sie, Ihr Unternehmen auf die neuen Anforderungen der Medical Device Regulation und In-Vitro Diagnostic Regulation auszurichten und versteht sich als Ihr Partner, anspruchsvolle Aufgabenstellungen mit hoher Qualität zu bearbeiten.