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ist Ihr Berater für die Konkretisierung Ihrer Planung bis zur Marktüberwachung Ihres Medizinproduktes im lokalen Markt.

 

DAS LEISTUNGSPAKET IM DETAIL: DIE AUFGABE:

  • Durchführung der gesamten Palette von Dienstleistungen durch Fachexperten – ob Teilaufgaben oder komplette Projekte.
  • Ermöglichung des internationalen Marktzugangs. 
  • Erstellung einer zeit- und kosteneffizienten Strategie für die praxisrelevante Projektdurchführung. 


DER LÖSUNGSPROZESS:

  • Machbarkeits- und Bedarfsanalyse (Machbarkeitsstudie) inkl. Beratung und Klärung der Anforderungen.
  • Internationale Marktforschung und Strategiekonzepte sowie Kampagnenentwicklung und -adaption durch das Centre of Competence Marketing.
  • Klinische Prüfungen mit einem klinischen Prüfplan nach ICH-GCP, ISO 14155 und MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 für einen reibungslosen Behördengang.
  • Erstellung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 und GMP.
  • Übernahme der technischen Dokumentation gemäß den Anforderungen der MEDDEV und ZLG.
  • Berücksichtigung der Nutzungsbewertung im Verlauf des Pre-Market-Testing.
  • Erstellung und Übersetzung der „Instruction for Use (IFU)“ sowie der Lesbarkeitsprüfung und des Labelling eines Medizinproduktes.
  • Erstellung von eIFUs gemäß der Verordnung (EU) Nr. 207/2012.
  • Usability-Testing nach Anhang I der Verordnungen MDR/IVDR.
  • Planung und Prüfung der Gebrauchstauglichkeit / Verwendbarkeit von Medizinprodukten nach der Norm IEC 62366.
  • Risikoanalyse und Risikobewertung zum Nachweis der Sicherheit nach DIN EN 62366 und ISO 14971.
  • CE-Kennzeichnung, Notifizierungen, Registrierungen und Genehmigungen nach MDR 2017/745/EU und IVDR 2017/746/EU oder MDD (93/42/EG), AIMDD (90/385/EG) bzw. IVDD (98/79/EG).
  • Kommunikation mit von Ihnen gewünschten Benannten Stellen
  • Meldungen an die Behörden während der Postmarketing Surveillance.


IHR NUTZEN:

  • Zugang zu lokalen Märkten rund um den Globus. 
  • Qualitätssteigerung und erhöhte Sicherheit von Produkt, Dokumentation und Prozessen.
  • Kostensenkung durch weniger Arbeits- und Administrationsaufwand und mehr Koordinationseffizienz.
  • Verkürzte internationale Time-to-Market.



INTERNATIONALISIERUNG VON MEDIZINPRODUKTEN ANSPRECHPARTNER:


Frau Dipl. Biol. Jana Wolkow
Project Manager Regulatory Affairs
Tel. +49 (0) 731 954 95 - 511
jana.wolkow@orangeglobal.(.)de


Herr Ferhat Sönmez
Client Relationship Manager
Tel. +49 (0) 731 954 95 - 657
ferhat.soenmez@orangeglobal.(.)de