Woran Sie bei der Umsetzung der MDR/IVDR denken sollten

 

  • Machen Sie sich mit den neuen Anforderungen vertraut und lassen Sie sich von Experten beraten.
  • Führen Sie eine Fit-Gap-Analyse durch.
  • Hersteller sollten sich jetzt überlegen, ob eine Rationalisierung der Produkte bzw. Portfolio sinnvoll ist. Das Prinzip „Grandfathering“ wird nicht gelten. Es fragt sich also: Macht es noch Sinn in sog. “Legacy Products” zu investieren? 
  • Entwickeln Sie einen Zeitplan, wann Sie die neuen Vorschriften für Ihre Medizinprodukte erfüllen müssen und wann die Benannten Stellen erneut nominiert werden.
  • Reden Sie mit Ihrer Benannten Stelle über die Übergangsstrategien.
  • Hersteller werden vorläufig unter beiden Richtlinien und Verordnungen operieren müssen, welche zu Verwirrung führen kann.
  • Hersteller werden ausgewiesene Benannten Stellen für die Konformitätsbestätigung benötigen, um rechtzeitig vor dem Ende des Übergangs die Produktzertifikate zu erhalten. 
  • Konformitätsbewertungsverfahren: Beachten Sie nicht nur die Zeitpläne der Benannten Stellen, sondern auch die Auswirkungen der Experten-Komitees, die durch die Europäische Kommission eingesetzt werden.
  • Individuell erstellte Implantate müssen zum ersten Mal durch die Benannte Stelle geprüft werden.
  • Überprüfen Sie Ihre momentanen Qualitätsmanagement- und Risiko-Management-Systeme.
  • Überprüfen Sie die Labels und aktualisieren Sie die technische Dokumentation Ihrer Medizinprodukte.
  • „Post-Market“-Aktivitäten: Identifizieren Sie, wann welche Pläne benötigt werden, wann sie aktualisiert werden müssen und wann Hochrisiko-Geräte bei den Benannten Stellen für zusätzliche Prüfungen eingereicht werden müssen.
  • Achten Sie auf die Änderungen in den MEDDEV-Richtlinien für u.a. klinische Bewertung bzw. klinische Prüfung.
  • Auch werden höhere Anforderungen an die entsprechende Berichte (z.B. „Summary of Safety/Clinical Evaluation/Performance Reports“) gestellt.
  • Gleichen Sie Überwachungs-, Kontroll- und Vigilanz-Anforderungen zwischen den Sicherheitsbeauftragten im deutschen Medizinproduktegesetz (MPG) und der verantwortlichen bzw. bevollmächtigten Person für die Regulierungsvorschriften in den neuen EU-Verordnungen ab. Die Person sollte über bestimmte Mindestqualifikationen verfügen.


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