Ab November 2017
Mit dem Artikel 57 der Regulation 726/2004 hat die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) Pharma-Unternehmen, die Arzneimittelzulassungen halten, und Clinical Research Organizations (CROs), die neue Arzneimittel klinisch testen, die Eingabe von Arzneimittel-Daten in das eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) geregelt.
Bis Ende 2014 mussten die Zulassungsinhaber und CROs bereits gesendete XEVMPD-Daten überprüft, aktualisiert und vervollständigt haben. Mittlerweile sprechen alle von IDMP und die EMA plant Großes. Allerdings hat die EMA mit Datum vom 1. März 2017 veröffentlicht, dass nun auch alle registrierten, traditionellen pflanzlichen Arzneimittel ab November 2017 in XEVMPD erfasst und gepflegt werden müssen. Für registrierte homöopathische Arzneimittel bleibt der XEVMPD-Eintrag auch weiterhin optional.
Der Grund für diesen Schritt ist, dass das „vereinfachte Meldeverfahren“ von unerwünschten Arzneimittelwirkungen über das EudraVigilance-System voraussichtlich im November 2017 gestartet wird3. Das Verfahren betrifft alle pharmazeutischen Unternehmen die Arzneimittel halten, für die sie den gesetzlichen Pharmakovigilanz-Verpflichtungen nachkommen müssen.
Die von Patienten oder Heilberuflern direkt an die nationalen Behörden gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen können voraussichtlich ab November 2017 nicht mehr über die Behörden abgerufen werden. Beim o.g. „vereinfachten Meldeverfahren“ müssen pharmazeutische Unternehmen die Berichte zentral aus dem EudraVigilance-System heraus abrufen. Nur wenn das pharmazeutische Unternehmen im EudraVigilance-System als Organisation registriert ist und die entsprechenden arzneimittelspezifischen XEVMPD-Datensätze eingepflegt hat, kann sich Zugang zu den Nebenwirkungsmeldungen verschaffen. Im Umkehrschluss sind Hersteller der traditionell-pflanzlichen Arzneimittel also aufgefordert sich dem Thema XEVMPD, und später auch IDMP, anzunehmen und für sich umzusetzen.
In den Stammdatensatz eines Zulassungsinhabers sind zahlreiche Informationen wie Name, Adresse, EU-QPPV, sonstige Ansprechpartner usw. einzupflegen. Die einzelnen XEVMPD-Datensätze enthalten je Arzneimittel – und ggf. pro Packungsgröße – die jeweils aktuell gültige Fachinformation (SmPC) bzw. Gebrauchsinformation (PL) sowie diverse Angaben etwa zur qualitativen und quantitativen Zusammensetzung, Indikation in speziell kodierter Form, Darreichungsform und Verpackungsgrößen. - Diese Datensätze müssen gem. des „eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM)“-Formats an die EMA übermittelt und ab dann auch gepflegt werden. - Zulassungsinhaber sind gehalten, die EMA über jegliche Neuzulassung innerhalb von 15 Kalendertagen nach erfolgter Zulassung mit Hilfe von XEVPRM zu informieren. - Jegliche Änderungen an vorhandenen Zulassungen, die sich auf die Fachinformation oder andere, im XEVMPD hinterlegte Angaben beziehen, sind innerhalb von 30 Tagen nach Autorisierung anzuzeigen. Immerhin müssen pharmazeutische Unternehmen für die Erfassung und Pflege registrierter pflanzlicher und homöopathischer Arzneimittel in der XEVMPD-Datenbank keine EMA-Gebühren zahlen. Grund ist eine Ausnahme dieser Arzneimittel von der Pharmakovigilanz-Gebührenverordnung (VO (EU) 658/2014). Die Nutzung von XEVMPD setzt aber den erfolgreichen Abschluss eines Trainingskurses und die Registrierung bei der EMA voraus.
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• die Erstellung des Stammsatzes und der XEVMPD-Datensätze aller meldepflichtigen Arzneimittel sowie deren spätere Pflege
• die XEVMPD-Lösung: Software as a Sevice bzw. als Datenbank-Sharing-Modell (d.h. eine Software-Lösung sowie das erforderliche Personal, um die von der EU geforderte Einreichung umfangreicher Produktinformationen durchzuführen.)
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- Wir registrieren Sie ggf. bei der EMA.
- Wir tätigen und pflegen Ihre Eingaben
- Wir halten uns auf dem Gebiet XEVMPD und IDMP ständig auf dem Laufenden.
Ihre Vorteile im Überblick:
• GESCHULTES PERSONAL
• VALIDIERTE SOFTWARE
• ÜBERTRAGUNG AN DAS EUDRA-VIGILANZ GATEWAY
• PROTOKOLLIERUNG UND AUTOMATISCHE VERARBEITUNG DER RÜCKMELDUNG DER EMA
• PRODUKTEINTRAGUNG UND MELDUNG AN DIE EMA
• GERINGE KOSTEN DURCH „SOFTWARE AS A SERVICE“
Bei Interesse oder Fragen wenden Sie sich an unser XEVMPD-Team. Wir helfen Ihnen beim Datentransfer.
1: Das eXtended Eudravigilance Medicinal Product Dictionary bildet alle Arzneimittel mit den wichtigsten Informationen ab und ist für Sie verpflichtend. Wir speisen mit eigener Software alle Ihre Produkte mit zugehörigem Zulassungsinhaber, Status der Zulassung und weiteren Daten in das System der EMA ein.
2: EMA/80556/2017 (Inspections, Human Medicines, Pharmacovigilance and Committees Division) - Traditional herbal medicinal products and simplified registrations for homeopathic medicinal products: pharmacovigilance requirements and EudraVigilance access - Note for clarification.
3: EMA/325783/2016 (Information Management Division) - Revised EudraVigilance stakeholder change management plan.