Ihr Spezialist für Vigilanz bei Medizinprodukten

Das europäische Medizinprodukterecht sieht ein Vigilanz-System (Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem) vor, das als reaktives Sicherheitskonzept die Konformitätsbewertung vor dem Inverkehrbringen der Medizinprodukte die allgemeine Marktüberwachung ergänzt und so zur Gewährleistung eines angemessenen Schutzniveaus für Patienten, Anwender und Dritte beiträgt.

Dem Vigilanz-System liegt die Überlegung zugrunde, dass bei der zwangsläufig begrenzten Aussagekraft der vor dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten durchgeführten Prüfungen und Bewertungen bestimmte Probleme erst bei der breiteren Anwendung eines Produkts offenbar werden, auf die dann angemessen reagiert werden muss.

Ein Vigilanz-System beinhaltet ein effizientes Risikomanagement im jeweiligen Einzelfall und vermeidet das erneute Auftreten eines vergleichbaren Problems mit vergleichbaren Produkten anderer Hersteller.

Dies kann durch den Austausch geeigneter Informationen sowie einen verbesserten Kenntnisstand über sicherheitsrelevante Aspekte von Medizinprodukten erreicht werden. Ein funktionierendes Vigilanz-System überwacht und managt Vorkommnisse (Funktionsstörungen, Ausfälle oder Änderungen der spezifischen Leistung und ggf. Merkmale oder Unsachgemäßheiten der Kennzeichnung der Medizinprodukte), die unmittelbar oder mittelbar eine negative Auswirkung auf den Gesundheitszustandes eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt haben, geführt haben könnten oder führen könnten.

Wesentliche Elemente des Vigilanz-Systems bei Medizinprodukten 

  • systematische Produktbeobachtung im Markt durch den Hersteller 
  • Meldung schwerwiegender Produktprobleme an die zuständige Behörde
  • behördliche Erfassung und Bewertung der Meldungen 
  • Durchführung korrektiver Maßnahmen (soweit erforderlich) 
  • Bereitstellung und der Austausch von Informationen.

In Deutschland ist das Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem durch die Medizinprodukte-Sicherheitsplan-Verordnung (MPSV) näher ausgestaltet worden. Die Verordnung regelt in Ergänzung zu den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes die Rechte und Pflichten sowie die Zusammenarbeit der beteiligten Behörden und Fachkreise, um eine effiziente Risikoabwehr zu gewährleisten. Auch professionelle Betreiber und Anwender von Medizinprodukten sowie die Vertriebskette sind in das System einbezogen. Ein wirksamer Patienten- und Verbraucherschutz setzt voraus, dass alle involvierten Kreise verantwortungsvoll zusammenarbeiten und ihren Verpflichtungen ordnungsgemäß nachkommen.

Aufgrund der stetig wachsenden Anforderungen bei der Marktüberwachung von Medizinprodukten und IVDs bieten wir Ihnen auch in diesem Bereich umfassende Dienstleistungen zur Sicherstellung der Vigilanz-Compliance an. Wir unterstützen Sie beim Risikomanagement in allen Lebenszyklen Ihres Medizinproduktes entsprechend ISO 14971 bis hin zur Übernahme der Verantwortung des Sicherheitsbeauftragten.

Das Dienstleistungsportfolio von orangeglobal im Bereich Vigilanz von Medizinprodukten

 

1. Vigilanz-Management

  • Implementierung und Pflege eines Vigilanz-Systems für Medizinprodukte
  • Sicherheitsbeauftragter gemäß Medizinproduktegesetz (MPG)
  • Koordinierung und Sicherstellung der fristgerechten Meldung von Vorkommnissen an die zuständigen Behörden

2. Post Marketing Surveillance

  • Aktive Marktbeobachtung nach Produkteinführung
  • Complaint Handling
  • Behördenmeldungen
  • regelmäßige systematische Literaturüberwachung
  • Post Market Clinical Follow-up
  • Unterstützung bei der laufende Überprüfung und Bewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses

3. Risikomanagement im Bereich der Vigilanz von Medizinprodukten

  • Aufbau eines Risikomanagement-Systems
  • medizinisch-technische Unterstützung bei der Risikobewertung
  • Moderation der Risikoanalyse und -bewertung
  • Implementierung von Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahmen
  • Überwachung der Umsetzung und Wirksamkeit von Maßnahmen
  • Risiko-Recherche-Datenbank
  • Erfüllung gesetzlicher Risikobewertungsanforderungen
  • Durchführung von internen Audits zur Überwachung der Wirksamkeit (Risikomanagement)

Weitere Leistungen im Bereich der Vigilanz von Medizinprodukten

Selbstverständlich unterstützen wir Sie auch bei der Umsetzung der neuen Verordnung über Medizinprodukte "Medical Device Regulation (MDR)", die die bisherige Richtlinie "93/42/EWG Medical Device Directive (MDD)" und die „90/385/EWG Active Implantable Medical Devices (AIMD)“ ersetzen wird. Jeder Hersteller von Medizinprodukten von Klasse I bis III muss sich zeitnah mit den neuen Anforderungen auseinandersetzen.

Die Auswirkungen sind weitreichend und betreffen Medizinprodukte aller Klassen. Erstmals werden nun auch Produkte mittels der Medical Device Regulation (MDR) reguliert, die keine Medizinprodukte an sich darstellen. Änderungen umfassen die Klassifizierung von Produkten, die bisherigen „Grundlegenden Anforderungen“, die Technische Dokumentation, die klinischen Daten, die Marktüberwachung und das Qualitätsmanagementsystem.

Die europäische Zulassung wird einheitlich geregelt und bringt deutliche Änderungen in Abhängigkeit der Organisationsziele mit sich. Tiefgreifende Veränderungen ergeben sich durch das neue Scrutiny Verfahren, die Vorgaben zur Wiederaufbereitung und die Einführung der europäischen Datenbank Eudamed. orangeglobal unterstützt Sie, Ihr Unternehmen auf die neuen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) auszurichten und versteht sich als Ihr Partner, anspruchsvolle Aufgabenstellungen mit hoher Qualität zu bearbeiten.

Vigilanz bei Medizinprodukten - Ihr Mehrwert bei orangeglobal

Nutzen Sie unsere jahrelange Erfahrung im Bereich der Vigilanz von Medizinprodukten und der Einführung und Optimierung von Vigilanz-Systemen. Wir freuen uns Ihnen bei diesem elementaren Baustein einer erfolgreichen Einführung und Internationalisierung Ihrer Medizinprodukte weiterhelfen zu dürfen.