Änderungen der Arzneimittelzulassungen

Änderungen bei Arzneimitteln sind anzeigepflichtig bzw. genehmigungspflichtig. Im Bereich der EU regelt die „Variation Regulation“ die Anforderungen an und die Prüfung von Änderungen der Zulassungen bei

  • zentral zugelassenen Arzneimittel oder 
  • national zugelassenen Arzneimitteln via:
    - dezentrales Verfahren (DCP)
    - Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) sowie
    - rein bilateral nationalen Zulassungen.

 

Alle anzeigepflichtigen bzw. genehmigungspflichtigen Änderungstatbestände werden vorgegebenen Typen zugeordnet:

 

Variation Typ IA, IB oder Typ II

inklusive der Nennung – soweit möglich – der zu erfüllenden Bedingungen und der vorzulegenden bzw. der zu ändernden Dokumente des Arzneimitteldossiers. orangeglobal unterstützt Sie beim regulatorischen Management Ihrer Anzeigen oder Anträge zur Änderung bei Arzneimittelzulassungen national, regional – zum Beispiel EU – oder weltweit gemäß der detaillierten Anforderungen an die einzureichenden Daten im Rahmen Ihrer internationalen Produktvermarktung.

orangeglobal unterstützt Sie beim Management Ihrer Änderungsanzeigen

  • Erstellung der Dokumentationen zu Anzeigen 
  • Beantragungen von Änderungen
  • Einreichung der Änderungsanzeigen / der Änderungsanträge
  • Verfolgung des Verfahrensablaufs einschließlich Behördenkorrespondenz
  • Lieferung nachgeforderter Dokumente
  • abschließende Arbeiten nach Verfahrensende mit Einreichung von Dokumenten in den jeweiligen Landessprachen


orangeglobal übernimmt das komplette Übersetzungsmanagement

Optimale Vorbereitung und Durchführung
bei Variations im Zulassungsprozess in allen EU-Sprachen.

Einige Dokumente müssen ab Ende eines Änderungsverfahrens in den jeweiligen Landessprachen verfügbar sein, z.B. SmPC, Packungsbeilage, Etikettierung. Dies beinhaltet: - Einarbeitung geänderter Texte in die Dokumente, die in den jeweiligen Landessprachen vorliegen müssen - Prüfung der Änderungen - Fristgerechte Einreichung der geänderten Dokumente in den jeweiligen Landessprachen zur Prüfung durch die Behörden.

 

Um Ihre Dokumente für diesen Prozess möglichst optimal vorzubereiten und ärgerliche Verzögerungen zu vermeiden, unterstützen wir Sie mit unserem erfahrenen Expertenteam „Regulatory Affairs“ und „Labelling Translations“ mit folgenden Optionen:

  • Beratung zur Etablierung eines effizienten und sicheren Variation-Übersetzungsprozesses mit verschiedener auch software-gestützer Labelling-Qualitätssicherung inkl. Länder-Reviews
  • Verschiedene Leistungspakete je nach Anforderung bzw. Prozess
  • Synchronisierung / Erstellung der Unterlagen für verschiedene Produktstärken, Darreichungsformen und Arten der Anwendung
  • Übersetzungen und Reviews aller gewünschten Sprachen durch Regulatory-Affairs-Spezialisten, medizinische Sprachexperten und Muttersprachler


Sicherheit

  • Konsistente Qualität und Terminologie sowie Einhaltung der behördlichen Vorgaben bei aktuellen und bei zukünftigen Projekten durch Einsatz von Translation Memory™ Tools, TermBases und QRD- und Quality-Assurance-Tools.
  • Anpassungen an die aktuellen QRD-Template-Versionen und Lektorate bestehender Übersetzungen können schon vor der „Positive Opinion“ vorbereitend erfolgen.


Um das Risiko einer Fristversäumnis zur Einreichung aller landessprachlichen Dokumente nach der „positive opinion“ (CP) bzw. nach dem MRP/DCP approval zu vermeiden, empfiehlt es sich, den Übersetzungsprozess zur Übertragung geänderter Textteile in die landessprachlichen Dokumente möglichst frühzeitig zu starten, d.h. optimalerweise ab dem Tag der Einreichung des Variation-Antrages bzw. der variation notification.

Die 5-Tage-Frist post-opinion (CP) bzw. 7-Tage-Frist nach DCP/MRP variation approval sollte letzten Änderungen vorbehalten sein.

 

 

Ihr ANSPRECHPARTNER:

Frau Dipl. Biol. Jana Wolkow
Project Manager Regulatory Affairs
Tel. +49 (0) 731 954 95 - 511
jana.wolkow@orangeglobal.(.)de


Herr Ferhat Sönmez
Client Relationship Manager
Tel. +49 (0) 731 954 95 - 657
ferhat.soenmez@orangeglobal.(.)de