UDI-Projekte erfolgreich planen

Mit dem System der ‚Unique Device Identification‘ (UDI) führt die EU mit Veröffentlichung der neuen Medical Device Regulation (MDR) im Verlauf des Jahres 2017 die verpflichtende Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten ein. UDI wird es möglich machen, Medizinprodukte jeder Art zu Kennzeichnen und im Rahmen ihres Lebenszyklusses zu verfolgen. Hierzu erhält jedes einzelne Medizinprodukt (beispielsweise medizinische Geräte, Instrumente, Implantate, Hilfsmittel oder auch medizinische Software) bereits bei der Herstellung eine individuelle Identifikationsnummer, die in Form eines ISO-konformen Strichcodes auf dem Produkt und seinen sämtlichen (Um-)Verpackungen maschinenlesbar aufgebracht werden muss. Das Einscannen des Codes (anstelle der fehleranfälligen manuellen Erfassung) soll Fehlanwendungen verhindern und die Logistik und Dokumentation vereinfachen. Insgesamt sollen so Produktrückrufe vereinfacht werden und die Patientensicherheit erhöht werden.


Das UDI-System

Das UDI-System besteht aus mehreren Komponenten: auf dem Medizinprodukt selbst werden die Produktdaten in Form einer Identifikationsnummer aufgebracht, die aus den Elementen Produktkennung bzw. ‚Device Identifier‘ (DI) und Herstellungskennung bzw. ‚Production Identifier‘ (PI) besteht und in codierter Form Informationen enthält, wie beispielsweise die Daten des Herstellers, Handelsnamen, eine Chargen- oder Seriennummer und ein mögliches Verfallsdatum. Diese Informationen müssen einerseits als Barcode, andererseits in Klarschrift auf dem Etikett stehen. Der sogenannte ‚UDI-Carrier‘, die zweite Komponente des UDI-Systems, ist die eigentliche Umsetzung der Informationen in eine maschinenlesbare Kennzeichnung, beispielsweise als Barcode oder Datenmatrix. Eine dritte Komponente bildet die ‚Unique Device Identifier Database‘ (UDID), abgebildet über die EUDAMED-Datenbank der EU. Über das Einscannen des Codes gelangt man dann zu bestimmten Informationen, die das Medizinprodukt identifizieren.

Das UDI-System in den USA

In den USA besteht bereits seit 2014 die Verpflichtung zur UDI-Kennzeichnung. Der Umgang mit den dortigen Regularien und die Nutzung der amerikanischen ‚Global Unique Device Identifier Database‘ (GUDID) zeigen bereits heute auf, wie die optimale Vorbereitung auf die verpflichtende Nutzung der UDI-Systematik gelingen kann.

Es empfiehlt sich zu Beginn die intensive Auseinandersetzung mit den UDI-Regularien und Leitlinien oder die umfassende Information über einen Dienstleister. Ein strukturierter Projektplan zur Einführung des UDI-Codes für die eigenen Produkte sollte unter anderem alle beteiligten Abteilungen der Firma umfassen, die Zusammenarbeit mit internationalen Vertriebspartnern berücksichtigen, bereits im Unternehmen verwendete Codierungsverfahren auf UDI-Eignung prüfen, Vertriebs- und Einkaufsregularien auf notwendige Umstellungen prüfen, die interne Stammdatenverwaltung berücksichtigen, spätere Validierungsanforderungen der internen IT-Landschaft berücksichtigen, die Auswahl des passenden Datenstandards planen und ebenfalls die Zusammenarbeit mit denjenigen Landesorganisationen, die UDI-Codes vergeben. Die orangeglobal group unterstützt Sie während des gesamten Planungs- und Einführungsprozesses und übernimmt auf Wunsch die manuelle Übertragung der codierten Daten in die EUDAMED-Datenbank.

UDI-Projekte in Medizintechnik-Unternehmen

Für den Start eines internen UDI-Projektes sollten Sie sich firmenintern diese Fragen stellen: • Organisation: An welcher Stelle der Organisation ist das UDI-Projekt angesiedelt? • Technik/IT/Software: Genügt die bestehende Architektur den UDI-Anforderungen • Stammdaten: z.B. ist der Produktname durchgehend und über alle Funktionen hinweg der Gleiche und wird er auf alle Verpackungseinheiten derselbe sein wie in der Produktzulassung? • Datenaustausch: Welche Informationen müssen in die GUDID (Global UDI Database) bzw. EUDAMED oder andere länderspezifischen Datenbanken? • Prozesse: Gibt es Auswirkungen auf die Supply-Chain-Prozesse? • Produkt: Welche Produkte fallen in welche Risikoklassen und unterliegen damit welche Fristen? Voraussichtlich im 2. Quartal 2017 ist mit einer Veröffentlichung der neuen Medizinprodukteverordnung im Amtsblatt der Europäischen Union zu rechnen. Dann haben die Medizinproduktehersteller maximal drei Jahre Zeit, ihre internen Prozesse anzupassen und Produkte nach den Vorgaben des Systems der einmaligen Produktnummer UDI zu kennzeichnen. Das orangeglobal Angebot: Informationen zu UDI weltweit Die Frage, wie andere Länder der Welt, wie z. B. Australien, Brasilien, China, Indien, Japan, Türkei, Russland, Saudi Arabien, Taiwan, usw., mit den UDI- und GUDID-Anforderungen in ihrem Land umgehen, muss separat erörtert werden. In manchen Ländern neben den USA werden schon heute UDI-geeignete Identifikationsnummern und Barcodes verwendet. Welche Fristen diese Länder bei der Einführung der verbindlichen Identifikation der Medizinprodukte haben, hängt zum Teil auch von den Risikoklassen der Medizinprodukte ab. Die Anforderungen sind von Land zu Land unterschiedlich. Die orangeglobal group bietet Ihnen zu UDI eine Bestandsaufnahme pro Land und regelmäßige Länder-Updates an und unterstützen Sie bei der Zusammenstellung der relevanten, länderspezifischen Anforderungen.

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• Risikoanalyse und Risikobewertung zum Nachweis der Sicherheit nach DIN EN 62366 und ISO 14971
• Clinical Evaluation Reports bzw. Klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 Rev. 4
• Klinische Prüfungen mit einem klinischen Prüfplan nach ICH-GCP, ISO 14155 und MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 für Klasse IIb und III Medizinprodukte
• Technische Dokumentation gem. aktuellen Richtlinien und den zukünftigen MDR/ IVDR und nach MEDDEV
• Landessprachliche Produktinformationen (IFU und eIFU gem. EU-Verordnung 207/2012, Labelling)
• CE Kennzeichnung und Konformitätserklärung
• Internationalisierung von Medizinprodukten
• Post-Market Clinical Follow-up-Studien (PMCF) nach MEDDEV 2.12/2 und periodic benefit risk evaluation report (PBRER)


Ihr ANSPRECHPARTNER:

Dr. Philip Welbergen MBA
Head of Global Regulatory Affairs & Vigilance
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