Übersetzungen rund um die Zulassungen von Medizinprodukten und
In-vitro-Diagnostika sowie für alle Vorhaben der Internationalisierung

Für eine erfolgreiche globale Produktvermarktung ist Lokalisierung zwingende Voraussetzung. Übersetzungs- und Lokalisierungsaufgaben stehen deshalb im Fokus jedes Internationalisierungsprozesses und sind die Basis jedes global erfolgreichen Produktes.

Entsprechend haben diese bei jedem orangeglobal-Projekt höchste Priorität und werden effizient in den Workflow integriert.

Die orangeglobal group ist durch die abteilungsübergreifende Expertise seiner Organisation, in der Zulassungsexperten mit Sprachwissenschaftlern medizinische Sprachprozesse hochprofessionell analysieren und organisieren, in der Lage, State-of-the-Art-Methoden und -Prozesse durchzuführen.

Übersetzungen für die Medizintechnik, Dentaltechnik und Labortechnik
Der Lösungsansatz von orangeglobal

Qualität ist kein Zufall - nur eine organisierte Übersetzung ist auch eine professionelle Übersetzung.

Diesen Lösungsansatz hat sich die orangeglobal group für die Organisation und Durchführung projektspezifischer Sprachprozesse zur wichtigsten Aufgabe gemacht.

Qualität kann nur durch einen auf die Kunden- und Dokumentenanforderungen optimal angepassten Prozess, der weit über die gängigen Standards hinausgeht, gewährleistet werden, unter Einsatz aller notwendigen Fachexperten und Systeme und mit einer standardisierten Abwicklung inklusive SOPs. Das Geschäftsmodell der orangeglobal group ist darauf ausgerichtet, dass die Fachabteilungen (Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, Clinical Evaluations und Marketing) mit ihren wissenschaftlichen Experten und die Übersetzungs- und Sprachabteilung übergreifend arbeiten.

Die Übersetzung von höchster Qualität verhindert langwierige Korrekturschleifen auf beiden Seiten, durch welche traditionell erhebliche Kosten entstehen und den Zulassungsprozess deutlich erschweren können. Zugleich gewährleisten die hier eingesetzten Systeme im Prozess neben der Qualitätssteigerung eine permanente Kostenreduzierung je Projekt bzw. Produkt.

Die Harmonisierung und Optimierung beginnt mit der Potentialanalyse Ihrer Ausgangssituation und wird in einer gemeinsamen Zielsetzung mit genauer Definition von Milestones und Ergebnissen festgelegt und überwacht.

Ihr Spezialist für die Übersetzung von Medizinprodukten und IVDs und deren Zulassungen

Bei der Durchführung von medizinischen Übersetzungen und den entsprechenden Sprachprozessen greift die orangeglobal group auf ihr Tochterunternehmen mpü translations zurück. mpü ist der Spezialist für Fachübersetzungen für Medizinprodukte und IVDs. mpü translations bietet selbstverständlich alle Services eines hochmodernen und auf die Healthcare-Branche spezialiserten Sprachdienstleisters unter Einhaltung höchster Sicherheitsstandards.

Hierzu nutzen wir neben modernster Sprachtechnologien (CAT-Tools, Terminologiedatenbanken) auch selbstentwickelte Prüf- und Validierungstools für spezielle Quality Checks je nach Dokumentenart und entwickeln im Zusammenspiel mit unseren Experten der Kompetenzzentren

Regulatory Affairs | Labelling | Clinical Evaluations | Marketing | IT | Sprachmanagement | Multilingualer DTP-Service 

Ihre produkt- und firmenspezifischen Prozesse.

Wir sind Ihr Partner für Teilaufgaben, einzelne Übersetzungs- bzw. Prozessschritte oder die gesamte Projekt- und Prozessabwicklung.

Übersetzung für klinische Prüfungen und Bewertungen

Wir unterstützen Sie als nach ISO 9001:2015 zertifizierter Anbieter mit Übersetzungs- und Lokalisierungsprozessen für

alle Dokumente vor, während und nach einer klinischen Prüfung.

Unser Übersetzungsmanagement für klinische Prüfungen fokussiert die fristgerechte und fehlerfreie Durchführung Ihrer Projekte entsprechend den GCP Guidelines angepasst an Ihren Studienplan und regulatorisch korrekt:

- Präklinische und klinische Forschung
- Klinische Prüfung
- Post Marketing Surveillance

aller Dokumente für

- Klinische Prüfungen für Medizinprodukte
- Leistungsbewertungsprüfungen für In-vitro-Diagnostika.

Übersetzungen für Zulassungen von Medizinprodukten und IVDs

Unser Übersetzungs- und Sprachmanagement für Regulatory Affairs fokussiert die fristgerechte und fehlerfreie Durchführung Ihrer Projekte inklusive der Einhaltung der jeweiligen Behörden- bzw. Verfahrens-Richtlinien, z.B.:

- Symboltemplates
- FDA-, MPG- und WHO-Vorgaben
- ISO- und DIN-Normen
- Überprüfung auf nationale Behördenvorgaben wie bspw. HAS, ANSM, etc.

Übersetzungen für Labelling von Medizinprodukten und IVDs

Durch das umfassende und interdisziplinäre Leistungsspektrum ist die orangeglobal group in der Lage, speziell für Labelling-Übersetzungen einen Prozess anzubieten, der allen Anforderungen an Zeitmanagement und Sicherheit gerecht wird und die Behördenakzeptanz sichert.

- Erprobter und bewährter Prozess für Labelling-Übersetzungen
- Fristgerechte Lieferung innerhalb der erforderlichen Zeitfenster
- Berücksichtigung aller behördlichen EU-Vorgaben wie
• IMDRF-Vorgaben (Label and Instructions for Use for Medical Devices)
• ISO Normen IFU: IEC 82079
• Prüfung auf internationale Normen und Standards wie Symbole nach europäischen
Standard EN 980 bzw. ISO 15223:2012
- Berücksichtigung aller behördlichen FDA-Vorgaben wie 
• Device Labeling Guidance
• Labeling 89-4203
• „Write it right“ und „Human Factors Principles for Medical Device Labeling“
- Verschiedene Leistungspakete je nach regulatorischen Anforderung bzw. Prozess
- Konsistent Qualität und Effizienz durch Einsatz modernster Software, Labelling-Terminologie-Datenbanken,
Quality Assurance Tools, Prüf- und Validierungstools

Übersetzungen für das Marketing

Perfekte Marketing-Kommunikation auf globaler Ebene - Transkreation statt reiner Übersetzung

Egal ob Print oder Online – ob Übersetzung, Transkreation oder Lokalisierung unsere Prozesse sind speziell auf die Anforderungen der Medizintechnik-Branche ausgerichtet und immer in Kombination mit der nötigen Kreativität und dem Fokus auf die jeweilige lokale Zielgruppe, um die sensiblen Botschaften punktgenau in eine andere Sprache zu übertragen:

- Transkreation: Inhaltlich-werblich-kreative Lokalisierung von Claims, Werbeaussagen, etc.
- Creative und Medical Writing sowie Reviews
- Visuelle Lokalisierung von u.a. Layouts, Bildmaterial
- Multilinguales Desktop Publishing

und vieles mehr.