Medizinische Übersetzung für die Zulassung von Arzneimitteln und alle Vorhaben der Internationalisierung

Für eine erfolgreiche globale Produktvermarktung ist Lokalisierung zwingende Voraussetzung. Übersetzungs- und Lokalisierungsaufgaben stehen deshalb im Fokus jedes Internationalisierungsprozesses und sind die Basis jedes global erfolgreichen Produktes.

Entsprechend haben diese bei jedem orangeglobal-Projekt höchste Priorität und werden effizient in den Workflow integriert.

Die orangeglobal group ist durch die abteilungsübergreifende Expertise seiner Organisation, in der Zulassungsexperten mit Sprachwissenschaftlern medizinische Sprachprozesse hochprofessionell analysieren und organisieren, in der Lage, State-of-the-Art-Methoden und -Prozesse durchzuführen.

Übersetzung von Arzneimittel
Der Lösungsansatz von orangeglobal

Qualität ist kein Zufall - nur eine organisierte Übersetzung ist auch eine professionelle Übersetzung.

Diesen Lösungsansatz hat sich die orangeglobal group für die Organisation und Durchführung projektspezifischer Sprachprozesse zur wichtigsten Aufgabe gemacht.

Qualität kann nur durch einen auf die Kunden- und Dokumentenanforderungen optimal angepassten Prozess, der weit über die gängigen Standards hinausgeht, gewährleistet werden, unter Einsatz aller notwendigen Fachexperten und Systeme und mit einer standardisierten Abwicklung inklusive SOPs. Das Geschäftsmodell der orangeglobal group ist darauf ausgerichtet, dass die Fachabteilungen (Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, Study Support und Marketing) mit ihren wissenschaftlichen Experten und die Übersetzungs- und Sprachabteilung übergreifend arbeiten.

Die Übersetzung von höchster Qualität verhindert langwierige Korrekturschleifen auf beiden Seiten, durch welche traditionell erhebliche Kosten entstehen und den Zulassungsprozess deutlich erschweren können. Zugleich gewährleisten die hier eingesetzten Systeme im Prozess neben der Qualitätssteigerung eine permanente Kostenreduzierung je Projekt bzw. Produkt.

Die Harmonisierung und Optimierung beginnt mit der Potentialanalyse Ihrer Ausgangssituation und wird in einer gemeinsamen Zielsetzung mit genauer Definition von Milestones und Ergebnissen festgelegt und überwacht.


Ihr Spezialist für die Übersetzung von Arzneimittelzulassungen

Bei der Durchführung von medizinischen Übersetzungen und den entsprechenden Sprachprozessen greift die orangeglobal group auf ihr Tochterunternehmen mpü translations zurück. mpü ist der Spezialist für Fachübersetzungen für Arzneimittel. mpü translations bietet selbstverständlich alle Services eines hochmodernen und auf die Healthcare-Branche spezialiserten Sprachdienstleisters unter Einhaltung höchster Sicherheitsstandards.

Hierzu nutzen wir neben modernster Sprachtechnologien (CAT-Tools, Terminologiedatenbanken) auch selbstentwickelte Prüf- und Validierungstools für spezielle Quality Checks je nach Dokumentenart und entwickeln im Zusammenspiel mit unseren Experten der Kompetenzzentren

Regulatory Affairs | Labelling | Study Support | Marketing | IT | Sprachmanagement | Multilingualer DTP-Service 

Ihre produkt- und firmenspezifischen Prozesse.

Wir sind Ihr Partner für Teilaufgaben, einzelne Übersetzungs- bzw. Prozessschritte oder die gesamte Projekt- und Prozessabwicklung.

 

Medizinische Übersetzungen - Pharmazeutische Übersetzungen

Wir unterstützen Sie bei jeglicher Sprach- und Übersetzungsanforderung im Bereich

• Humanmedizin
• Zahnmedizin
• Tiermedizin
• Pharmazie
• Chemie
• Biotechnologie
• Biologie etc.

und begleiten Ihre mehrsprachige Dokumentation entlang des gesamten Produktlebenszyklus.

Übersetzung für klinische Studien

Wir unterstützen Sie als nach ISO 9001:2008 zertifizierter Anbieter mit Übersetzungs- und Lokalisierungsprozessen für

alle Dokumente vor, während und nach einer Studie.

Unser Übersetzungsmanagement für klinische Studien fokussiert die fristgerechte und fehlerfreie Durchführung Ihrer Projekte entsprechend den GCP Guidelines angepasst an Ihren Studienplan und regulatorisch korrekt:

- Präklinische Studien
- Klinische Studien Phase I–IV
- Post-marketing Surveillance Studien
- Non-interventional Studien (NIS)

Übersetzung und Linguistic Validation von Patient Reported Outcome (PRO)

Entsprechend den ISPOR, FDA und EMA Guidelines haben wir einen Qualitätsprozess entwickelt, der allen Anforderungen von Kundenseite und Dokumentenart gerecht wird.

Er schließt alle gewünschten qualitätssichernde Schritte wie beispielsweise Review, Back Translation, Review der Back Translation, Interviews etc. ein, um den hohen Qualitätsansprüchen der sensiblen Dokumente bei multinationalen Studien gerecht zu werden.

Übersetzungen für Zulassungen von Arzneimitteln

Unser Übersetzungs- und Sprachmanagement für Regulatory Affairs fokussiert die fristgerechte und fehlerfreie Durchführung Ihrer Projekte inklusive der Einhaltung der jeweiligen Behörden- bzw. Verfahrens-Richtlinien.

Dossier Übersetzungen

Übersetzung und Formatierung aller Module (1 – 5)

- Vorbereitung der Dokumente in elektronisch bearbeitbare Word-Formate
- Fachübersetzung und Review in die gewünschte Sprache
- CTD / eCTD-Format–Erstellung des Dossiers

Labelling-Übersetzung - CP, DCP, MRP, NP
Variation-Übersetzung – Typ Ia/Ib, Typ II

SmPC, PL und Label-Übersetzungen aller Zulassungsverfahren:
- CP
- DCP und MRP
- Nationale Verfahren
- Variations Typ Ia/Ib, Typ II
- Line Extensions/Renewals
- Linguistic Review

- Erprobter und bewährter Prozess für Labelling- und Variation-Übersetzungen.
- Fristgerechte Lieferung innerhalb der erforderlichen Zeitfenster
- Berücksichtigung aller behördlichen Vorgaben wie EMA QRD, EDQM Standard Terms, Lay Terms etc.
- Verschiedene Leistungspakete je nach regulatorischen Anforderung bzw. Prozess
- Konsistente Qualität und Effizienz durch Einsatz modernster Software, Labelling-Terminologie-Datenbanken, Quality Assurance Tools, Prüf- und Validierungstools

Durch das umfassende und interdisziplinäre Leistungsspektrum ist die orangeglobal group in der Lage, speziell für Labelling- und Variation-Übersetzungen SmPC – PL – Labels einen Prozess anzubieten, der allen Anforderungen an Zeitmanagement und Sicherheit gerecht wird und die Behördenakzeptanz sichert.

Übersetzungen für das Marketing

Perfekte Marketing-Kommunikation auf globaler Ebene - Transkreation statt reiner Übersetzung

Egal ob Print oder Online – ob Übersetzung, Transkreation oder Lokalisierung, unsere Prozesse sind speziell auf die Anforderungen der Arzneimittel-Branche ausgerichtet und immer in Kombination mit der nötigen Kreativität und dem Fokus auf die jeweilige lokale Zielgruppe, um die sensiblen Botschaften punktgenau in eine andere Sprache zu übertragen:

• Transkreation: Inhaltlich-werblich-kreative Lokalisierung von Claims, Werbeaussagen, etc.
• Creative und Medical Writing sowie Reviews
• Visuelle Lokalisierung von u.a. Layouts, Bildmaterial
• Multilinguales Desktop Publishing

und vieles mehr.