Pharmakovigilanz und orangeglobal

Die Pharmakovigilanz (PV) hat in den letzten Jahren an Bedeutung für die Sicherheit von Patienten deutlich zugenommen. Dies spiegelt sich nicht zuletzt in einer Reihe von neuen oder überarbeiteten Gesetzen, Verordnungen und Richtlinien auf nationale und EU-Ebene wider, die verschiedene Aspekte der Pharmakovigilanz regeln. Der deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) und verschiedenen Verordnungen, die auf dem AMG beruhen (insbesondere die AMWHV), regeln die Anforderungen an PV. Durch die sog. 16. AMG-Novelle zur Umsetzung der EU-Vorgaben werden die PV-Regelungen erheblich erweitert. Auf der Ebene der europäischen Rechtsquellen bilden die Richtlinie 2001/83/EG und die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 die übergeordnete rechtliche Basis der PV-Regulierung.

Durch das EU-Pharmapaket 2010 wurden die zuvor genannten EU-Richtlinie und –Verordnung erweitert. Auch die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 werden die Anforderungen für die Praxis der PV konkretisiert. Hinzu kommt noch die Verordnung (EG) Nr. 658/2007 über finanzielle Sanktionen bei Verstößen gegen bestimmte Verpflichtungen im Zusammenhang mit zentralen Zulassungen, auch aus Sicht der PV. Auch viele GVP-Module (Good Vigilance Practice) wurden in den letzten Jahren finalisiert bzw. sind noch im Prozess der Finalisierung. Es handelt sich hierbei um einen Satz von Leitlinien, die die Durchführung der Pharmakovigilanz in der Europäischen Union (EU) weiter konkretisieren die Erwartungen an die richtlinienkonforme Umsetzung der PV in der Praxis. Die GVP gilt für Zulassungsinhaber, die europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die Zulassungsbehörden der Mitgliedsstaaten.

All Diese Gesetze, Regeln, Verordnungen und Richtlinien adressieren die Komplexität der Fragestellungen um das Thema Pharmakovigilanz in besonderer Weise.  Viele Unternehmen sehen auf Grund des steigenden Arbeitsumfangs personelle Engpässe auf sich zukommen und suchen nach passenden Lösungen. Mit orangeglobal haben Sie einen starken und erfahrenen Partner an Ihrer Seite, der auch die teilweise stark zeitkritischen Prozesse zuverlässig für Sie durchführt.