Ihr Spezialist für Readability Compliance - Readability User Tests - Lesbarkeitstests

 

Warum wird ein Lesbarkeitstest (Readability User Test) durchgeführt?

Die Packungsbeilage gehört neben der ärztlichen Beratung und Beratung durch Apotheker zur wichtigsten Informationsquelle für den Patienten über sein Arzneimittel. Bei der Gestaltung von Packungsbeilagen unterliegen die Pharmahersteller zahlreichen rechtlichen Bestimmungen, die in der Direktive 2001/83/EG, Artikel 54-63 bzw. in den nationalen legislativen Vorgaben, wie dem deutschen Arzneimittelgesetz (AMG), verankert sind.

So muss die Packungsbeilage gut lesbar, leicht verständlich und benutzerfreundlich sein, was selbstverständlich im Interesse der pharmazeutischen Unternehmen liegt. Zur Sicherstellung dieser Anforderungen wurden neben den immer häufiger auftretenden Ergänzungen der Direktive 2001/83/EG eine Vielzahl europäischer, aber auch nationaler Empfehlungen veröffentlicht, wie die Readability Guideline aus dem Jahr 2009, das QRD Template und die Bekanntmachung zur Neugestaltung von Packungsbeilagen.

Bisherige Erfahrungen bei der Umsetzung der gesetzlich geforderten Lesbarkeitstests belegen, dass diese die Verständlichkeit von Packungsbeilagen fördern und gleichzeitig zusätzliche qualitative Informationen bereitstellen. Zudem kann eine inhaltlich klar formulierte und übersichtlich gestaltete Packungsbeilage das Vertrauen in das Produkt und den Hersteller erhöhen.

 

Readability User Test / Lesbarkeitstest bei orangeglobal

orangeglobal ist spezialisiert auf Readability User Tests und weist in Form einer „Consultation with Target Patient Groups“ die Lesbarkeit von Packungsbeilagen Ihrer Arzneimittel nach. Mit der Durchführung eines Readability User Tests wird geprüft, ob der Patient die für ihn erforderlichen Informationen zu einer sicheren Anwendung des jeweiligen Arzneimittels in der Packungsbeilage auffinden und verstehen kann.

Unter bestimmten Voraussetzungen kann die Lesbarkeit durch Nutzung bereits vorliegender Lesbarkeitsergebnisse anderer Packungsbeilagen nachgewiesen werden. Übliche Verfahren sind ein verkürzter, auf die Abweichungen fokussierter sog. Focustest und das sog. Bridging.

Im Rahmen der Readability Compliance unterstützt Sie orangeglobal in allen Fragen der Lesbarkeitsprüfung und -bewertung von Packungsbeilagen nach europäischen Vorgaben.

Nach Klärung der individuellen Anforderungen führen wie für Sie unter Berücksichtigung relevanter Qualitätskriterien zur Lesbarkeit eine umfangreiche Beurteilung Ihrer Packungsbeilage durch und unterbreiten Ihnen Vorschläge zur Optimierung des Textes im Hinblick auf Patientenfreundlichkeit und Vorgaben der Behörden (z.B. Quality Review of Documents, sog. QRD-Template).

Selbstverständlich beraten wir Sie auch bezüglich des Designs und Layouts der Packungsbeilage und übernehmen die Erstellung und den Druck der Mock-ups.

Durchführung des Readability User Tests / Lesbarkeitstest

Die Readability User Tests führen wir in Englisch, Deutsch und jeder anderen EU-Amtssprache gemäß SLESS und WISEMAN (1997) durch.

Hierzu

  • erstellen wir den für den Lesbarkeitstest nötigen produktspezifischen Fragebogen
  • rekrutieren wir zielgruppenorientiert die Probanden
  • führen wir die Interviews mit den Probanden in Form eines Pilottests durch
  • optimieren wir ggf. die Packungsbeilage und führen mit 20 Probanden den Haupttest durch
  • werten wir den Readability User Test sowohl qualitativ als auch statistisch aus und
  • erstellen wir den Abschlussbericht in einreichfähiger Version für Modul 1.3.4 des CTD-Dossiers in englischer Sprache.

David Sless and Rob Wiseman, 1997: Writing about medicines for people, Usability Guidelines for Consumer Medicine Information, 2nd Edition, Communication Research Institute of Australia.

Durchführung von Fokustests und Bridging

Sollte ein kompletter Readability User Test nicht notwendig sein, führen wir für Sie kürzere Alternativverfahren wie Focustest oder Bridging durch: 

  • Bewertung bereits durchgeführter Lesbarkeitsstudien im Hinblick auf ihre Eignung als Referenzmaterial,
  • Detaillierter Vergleich (Inhalt, Layout) Ihrer Packungsbeilagen mit bereits getesteten potenziellen Referenztexten,
  • Analyse des Einflusses der Unterschiede in Ihren Packungsbeilagen auf die Erfolgschancen eines Bridgings für jede wesentliche Sicherheitsaussage,  
  • Erstellung  von bridging reports  bzw. bridging statements gemäß der CMDh-Vorlage für Decentralised (DCP) oder Mutual Recognition Procedure (MRP) oder gemäß der EMA-Vorlage für Centralised Procedures (CP) des Zulassungsverfahrens in der EU. Für nationale Verfahren setzen wir unseren bewährten und von den Behörden akzeptierten Standardbericht ein.
  • Durchführung kostengünstiger Fokus-Lesbarkeitstests, falls die Unterschiede über eine Bridging-Studie alleine nicht begründbar sind,
  • Belastbare Argumentation unter Berücksichtigung von Inhalt, Struktur, Layout und Sprachqualität der Packungsbeilagen,
  • Harmonisierung Ihrer Packungsbeilagen mit Ihren getesteten Referenztexten, auch über Sprachgrenzen hinweg.

 

Als der führende Dienstleister im Bereich Readability User Test profitieren Sie von unserer jahrelangen Erfahrung sowohl bei der Strategie- und Kostenplanung für Ihr gesamtes Produktportfolio im Hinblick auf eine gesamteuropäische Nutzung Ihrer bereits durchgeführten Lesbarkeitstests als auch bei Planung von Lesbarkeitstests für Neuzulassungen.

Seit Dezember 2005 haben wir über 2.800 Readability User Tests und Bridgings in verschiedenen europäischen Ländern erfolgreich durchgeführt (99 % Erfolgsquote). Durch unsere flexiblen und kundenorientierten Lösungen für jede Packungsbeilage werden alle Anforderungen an die Lesbarkeitstests und die Abschlussberichte erfüllt, so dass unsere Lesbarkeitsstudien von allen Zulassungsbehörden anerkannt werden.

Gerne senden wir Ihnen ein detailliertes Angebot basierend auf den zur Verfügung gestellten Produktinformationen Ihrer Arzneimitteln und Ihren Zielen. 

Bitte nehmen Sie Kontakt auf mit:


Frau Dipl. Biol. Jana Wolkow 
Project Manager Regulatory Affairs
Tel. +49 (0) 731 954 95 - 511
jana.wolkoworangeglobal.(.)de

Dr. Philip Welbergen MBA
Head of Global Regulatory Affairs & Vigilance Affairs
Tel. +49 (0) 731 954 95 - 513
philip.welbergenorangeglobal.(.)de