Die Produktinformation für Zulassungsverfahren

Im Rahmen der Zulassung entstehen auch die Arzneimittelinformationen in Form der Fach- (Summary of Product Characteristics, SmPC, SPC) und Gebrauchsinformationen (Package Leaflets, Patienteninformation) auf Basis der Richtlinie 2001/83/EG, welche die rechtlichen Auflagen erfüllen sollen und der besseren Identifikation der Arzneimittel dienen.
Die Erstellung und Aktualisierung dieser Dokumente erfordert angesichts von sich ständig ändernden, regulatorischen Anforderungen in Europa und anderen Ländern einen immer höheren Aufwand. Die orangeglobal-Group bietet Ihnen eine Lösung, mit der Sie Ihren internen Aufwand erheblich reduzieren können!

Umfassende Unterstützung im Labelling

Unsere Leistung umfasst neben der Unterstützung bei der Erstellung von SmPC und PL auch das Aufbereiten und Harmonisieren, die Meldung bei verschiedenen Informationsdiensten (fachinfo.de, IfA, Rote Liste, Gelbe Liste), die Erstellung der notwendigen Pflichttexte und Übersetzungen dafür – die orangeglobal-Group bietet Ihnen ein optimales Dokumenten- und Datenmanagement.
Wir extrahieren, digitalisieren, kodieren und formatieren die für XEVMPD und IDMP relevanten Daten und Informationen aus Ihrer Fachinformation. So reduzieren wir die Korrekturläufe und sparen Zeit und Kosten im Hinblick auf die stetig zunehmenden Pharmacovigilanz-Anforderungen.
Wir übernehmen auf Wunsch die komplette Abwicklung aller Bearbeitungsvorstufen und die Kommunikation mit dem FachInfo-Service der Roten und Gelben Liste. Die Erstellung und kontinuierliche Änderung der Rote-Liste- und Gelbe-Liste-Texte bzw. Stammblätter sowie die komplette Administration und Kommunikation mit dem Rote-Liste- bzw. Gelbe Liste-Sekretariat sowie mit dem Ifa-Sekretariat (Informationsdienst für Arzneimittel) sind bei uns in guten und vertrauten Händen. Dabei können wir als namentlich genannter Ansprechpartner für Pharmaunternehmen auftreten. Wir arbeiten auch mit den Dienstleistern und Grafikagenturen der Unternehmen zusammen. Wir übernehmen für unsere Kunden auch die Erstellung und Pflege der Etiketten- und GI-Mock-ups.
Die orangeglobal-Group als Generalunternehmer für die Internationalisierung von Pharmaprodukten mit über 30 Jahren Erfahrung arbeitet mit einem Team aus Medical Writern, Regulatory-Affairs-Experten, Labelling-erfahrenen Projektmanagern, Pharmakovigilanz-/Stufenplan- und Informations-Beauftragten und Pharma-Desktop-Publishern und bietet ein Rundum-Sorglos-Paket für die Erfüllung aller Labelling- & Publishing-Pflichten an. 

Konkret bedeutet das für die Unternehmen:

  • Kontinuierliche Erreichbarkeit an allen Werktagen
  • Flexibilität hinsichtlich des Auftragsvolumens
  • Möglichkeit, Eilaufträge abzuwickeln, auch in Spitzenzeiten mit hohem Auftragsvolumen
  • Bearbeitung und Freigabe immer durch verschiedene Personen


Der Nutzen für die Kunden der orangeglobal group:

  • Erfüllung der gesetzlichen und kundenseitigen Vorgaben
  • Termingerechte Lieferung der geforderten Produktionsmengen (bzw. der Druckvorlagen) des Labellings 
  • Standardisierte und abgestimmte Abläufe
  • Monitoring und Maßnahmen zur ständigen Qualitätssicherung während des gesamten Prozesses


Mögliche Arbeitspakete für die Unterstützung im Labelling-Prozess durch die orangeglobal group:

A. Fachinformation (Summary of Product Characteristics, SmPC, SPC)

  • Kommunikationsmanagement mit dem firmeninternen Informationsbeauftragten und mit dem 
  • FachInfo-Service der Roten Liste
  • Texterstellung der Fachinformation aus Ihren Roh- und Mastertexten
  • Proofreading und Abgleich Rohtext gegen Andruck (nicht-paralleler Textvergleich, digitale Qualitätskontrolle, sprachliche und Layout-Prüfung)
  • Korrekturlauf und Bestätigung der Korrektheit des Andrucks mittels eines Präzertifikats


B. Pflichttexte nach dem HeilmittelWerbeGesetz (HWG)

  • Eigenständige Erstellung/Änderung/Satzlegung und Freigabe des Pflichttextes
  • Korrekturlauf zwischen Pharmaunternehmen und orangeglobal group
  • Nach Freigabe durch Informationsbeauftragten die Satzlegung
  • Korrekturlauf und Bestätigung der Korrektheit des Andrucks mittels eines Präzertifikats


C. Publikation in der Roten Liste

  • Übernahme der kompletten Abwicklung aller Bearbeitungsstufen 
  • Erstellung Neutext/Textänderung für das Stammblatt nach speziellen Vorgaben des Roten-Liste-Sekretariats
  • Überprüfung der Kongruenz der Fachinformation und Stammblatt durch eine Zweitperson
  • (Einsatz von digitalen Maßnahmen)
  • Korrekturlauf zwischen Rote-Liste-Service und orangeglobal bezüglich Stammblatt und
  • Fachinformation und Bestätigung der Korrektheit des Stammblattes mittels Präzertifikat
  • Track & Trace Management der Unterlage und Ab- und Anmeldung der Präparate des Kunden
  • bei der Roten Liste
  • Eigenständiges Monitoring der Gliederungs- und Signaturveränderungen

D. Publikation in der Gelben Liste

  • Übernahme der kompletten Abwicklung aller Bearbeitungsstufen 
  • Erstellung Neutext/Textänderung für das Stammblatt nach speziellen Vorgaben des Gelben-Liste-Sekretariats
  • Überprüfung der Kongruenz der Fachinformation und Stammblatt durch eine Zweitperson
  • Korrekturlauf zwischen Gelbe-Liste-Service und orangeglobal bezüglich Stammblatt und 
  • Fachinformation und Bestätigung der Korrektheit des Stammblattes mittels Präzertifikat
  • Track & Trace Management der Unterlage und Ab- und Anmeldung der Präparate des Kunden 
  • bei der Gelben Liste
  • Eigenständiges Monitoring der Gliederungs- und Signaturveränderungen


E. Gebrauchsinformation (Package Leaflet, Patienteninformation)

  • Texterstellung der Gebrauchsinformation aus der Fachinformation
  • Konsolidierung, Splitting und Review vorhandenen Texte
  • Textprüfung auf regulatorische Compliance (gem. QRD-Templates der EMA und NCA und 
  • Ihre QRD-Conventions)
  • Proofreading auf linguistische Compliance (Orthographie, Grammatik, Interpunktion) und Abgleich
  • Rohtext gegen Andruck (nicht-paralleler Textvergleich, digitale Qualitätskontrolle, sprachliche Prüfung)


F. Weitere Leistungen aus unserem bewährten Portfolio

  • Artwork: Layout-/Mock-Up-Erstellung durch unsere Pharma-Grafiker
  • Readability Compliance der Gebrauchsinformation (Lesbarkeitstest, Readability User Test)
  • Erzeugung der Druckvorlagen und Druck des Labellings
  • Übersetzung in allen Sprachen und zentrale Verwaltung und Kontrolle sämtlicher Sprachversionen der regulatorischen Dokumenten mit Übersetzungen aus jeder Sprache in jede Sprache

 

Ihr ANSPRECHPARTNER:

Frau Dipl. Biol. Jana Wolkow
Project Manager Regulatory Affairs
Tel. +49 (0) 731 954 95 - 511
jana.wolkow@orangeglobal.(.)de


Herr Ferhat Sönmez
Client Relationship Manager
Tel. +49 (0) 731 954 95 - 657
ferhat.soenmez@orangeglobal.(.)de