Wichtige Änderungen in die europäischen EudraVigilance-System-Anforderungen für Zulassungsinhaber

Wir möchten Sie über Änderungen der PV (Pharmakovigilanz) Berichterstattungsregeln für die Europäische Union informieren, die ab dem 22. November 2017 in Kraft treten werden. Ab diesem Datum brauchen die Zulassungsinhaber (MAH) keine Adverse Drug Reports (ADRs) mehr an ihre zuständige nationale Behörde schicken, sondern müssen ADRs (auch die non-serious ADRs!) an die European Medicine Agency (EMA) über das Online-System Eudravigilance schicken.

EudraVigilance Version 8 wird ab morgen, den 22. November 2017, gültig sein. Die Systembenutzer müssen sicherstellen, dass sie für diesen Übergang bereit sind und dass die IT-Kompatibilitätsprüfung für dieses neue System mit der EMA durchgeführt wird. Nachdem EudraVigilance Version 8 gültig ist, muss der Zulassungsinhaber das ISO ICSR (E2B (R3)) Format für die Benachrichtigung über unerwünschte Ereignisse verwenden. Alle Prüfungen müssen vor dem o. g. Validierungsdatum durchgeführt werden.  Außerdem soll der Zulassungsinhaber die absolvierten Prüfungen an Eudravigilance senden. Die Prüfung mit einer staatlichen Arzneimittel-Kontrollstelle ist nicht erforderlich.

Die Änderungen im neuen EudraVigilance-System sind:

Die Zulassungsinhaber brauchen nicht mehr ihre ADRs an einer nationale Zulassungsbehörde (z.B. AGES für AT oder BfArM für DE) in einem Mitgliedstaat der EU zu senden. Alle Berichte sollen direkt an EudraVigilance über den EV-Gateway geschickt werden.

  • Sowohl serious- als auch non-serious-ADRs müssen an EudraVigilance geschickt werden.
  • Der Zulassunginhaber muss Sicherheitssignale identifizieren und ihre lokale Behörde über validierte Signaleinformieren. Dadurch wird eine bessere Identifizierung neuer oder geänderter Sicherheitssignale gewährleistet und es werden schnellere Maßnahmen für den Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleistet. 
  • Neue Funktionen sind im Eudravigilance Datenanalysesystem (EVDAS) installiert. Die Zulassungsinhaber erhalten Zugang zu EVDAS.
  • Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat Zugang zu ADRs direkt über EudraVigilance (derzeitleiten die national Behörden ADRs an die WHO)

Die Zulassungsinhaber müssen ihre Mitarbeiter ausbilden, damit sie für den Übergang zur EudraVigilance Version 8 bereit sind. Die Schulungsunterlagen der EMA finden Sie hier.

Weitere Informationen finden Sie hier und hier.

orangeglobal und Ihre kompetenten Netzwerkpartner im Bereich Pharmakovigilanz stehen für Sie gerne bereit, um Sie bei der Umsetzung und Durchführung der neuen Pflichten zu unterstützen.

 

Ihr ANSPRECHPARTNER:

Dr. Philip Welbergen MBA 
Head of Global Regulatory Affairs & Vigilance
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