CTD – eCTD vom Spezialisten


Mit dem internationalen Standard für Einreichungen von Arzneimittelzulassungen, dem CTD (Common Technical Document), wurde im Rahmen der International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) ein Datenformat zur Harmonisierung der Arzneimittelzulassungsbedingungen in der Europäischen Union, den USA und Japan eingeführt. Durch die Harmonisierung ist es möglich, in verschiedenen Ländern für ein neues Arzneimittel weitgehend identische Zulassungsunterlagen einzureichen.

Die behördlichen Anforderungen an die zur Zulassung eines Arzneimittels erforderlichen klinischen und präklinischen Studien sind aufgrund der ständigen Fortschritte und neuen Erkenntnisse stetig gestiegen. Dies gilt auch für die Anforderungen an die Qualität der Arzneimittel. In der Folge stieg das notwendige Datenvolumen und die Komplexität der Zulassungsdossiers, wodurch die Bearbeitung und Begutachtung in Papierform sich zunehmend erschwerte.

Um diese Datenmengen für Antragsteller und Behörden besser handhabbar zu machen, wurde ein elektronisches Format, das eCTD (electronic Common Technical Document), definiert. Inhaltlich basiert das eCTD auf dem CTD (Common Technical Document)-Format, das aus 5 Modulen besteht.

Im Modul 1 werden administrative und nationale Informationen sowie die Produktinformation zum Arzneimittel eingereicht. Im Modul 2 befinden sich die Übersichtsdokumente für alle Bereiche (Herstellung und Qualität, Präklinik und Klinik). Die ausführlichen Daten zur Herstellung und Qualität befinden sich in Modul 3, die präklinischen und klinischen Daten (z.B. in Form von Forschungsberichten und Literatur) entsprechend in den Modulen 4 und 5.

Vereinfacht werden im eCTD die einzelnen Dokumente in einem elektronischen Inhaltverzeichnis referenziert und identifiziert. Zusätzlich befinden sich im Inhaltsverzeichnis weitere Informationen zum Zulassungsdossier und zum eCTD Lifecycle in Form von Metadaten. Die einzelnen elektronischen Dokumente besitzen zudem eigene interne Navigationsfunktionen.

 

CTD – eCTD richtig gemacht

Erstellen - Konvertieren - Kompilieren - Validieren - Pflegen

orangeglobal übernimmt für Sie die eCTD Erstellung und Pflege sowie die Umformatierung bereits bestehender Arzneimitteldossiers oder einzelner Dokumente in die aktuelle Form aus allen Zulassungsunterlagen.

Unser Prozess für die Erstellung von Zulassungsdossiers, die die Eingangsvalidierung bei den zuständigen Behörden problemlos passieren, enthält:

  • Erfassung Ihres Aufkommens an Zulassungsanträgen
  • Analyse der bestehenden Dossiers (Papierdossiers, NeeS nach eCTD, außereuropäische Formate)
  • Erarbeitung von Vorschlägen zur technischen Lösung (Neuerstellung, Aktualisierung/Pflege, Umformatierung)
  • Aufbau eines Projektteams und Bestimmung der Rollen und Verantwortlichkeiten
  • - Erstellung des Dossiers mit den Modulen 1 bis 5 (z.B. EU-CTD):
     Modul 1: Anträge, Bescheinigungen, Produktinformationen, Readability Compliance etc.
     Modul 2: Summaries and Overviews
     Modul 3: Qualitätsdossier – chemische, pharmazeutische und biologische Dokumentation
     Modul 4: Non-clinical Documentation
     Modul 5: Clinical Documentation
  • Übersetzung durch unser Übersetzungs- und Sprachmanagement in alle gewünschten Zielsprachen
  • Umformatierung bereits bestehender Dossiers in die aktuellen Formate., z.B. Papierdossiers, NeeS nach eCTD usw. unter Berücksichtigung aller Behördenanforderungen und Validierungskriterien
  • Behördenkommunikation

 

Ihr ANSPRECHPARTNER:

Dr. Philip Welbergen MBA
Head of Global Regulatory Affairs & Vigilance Affairs
Tel. +49 731 95495-513
philip.welbergen@orangeglobal.com