Stichtag 1. Januar 2019: eCTD verpflichtend für alle Einreichungen in der EU!

Sind Sie vorbereitet? Sie möchten die notwendige Software nicht selbst anschaffen?
Gerne unterstützen wir Sie bei der Implementierung für Ihre Zulassungen.

 

 

Readability User Tests und Bridging bis zum Jahresende zum Sonderpreis

Wir haben ein spezielles Angebot für Sie: Nutzen Sie unsere Aktion mit Staffelpreisen für Readability Compliance und den Linguistic Review-Prozess zum Jahresende (alle Bestellungen bis zum 31.12.2018) und sparen Sie bares Geld! Beauftragen Sie jetzt schon Ihren Jahresbedarf bis Ende 2019.

 

 

Der Beipackzettel für Arzneimittel muss reformiert werden.

Die Gebrauchsinformation der Arzneimittel ist wieder im Focus der Öffentlichkeit. In der FAZ Sonntagszeitung vom 15. April 2018 fordert die Bundesärztekammer „Der Beipackzettel für Arzneimittel muss reformiert werden.“ Die FAZ fährt fort „Seit Jahren gibt es Bemühungen um eine Reform, aber sie kommt nicht voran.“

 

 

Wichtige Änderungen in die europäischen EudraVigilance-System-Anforderungen für Zulassungsinhaber

Ab dem 22. November 2017 brauchen die Zulassungsinhaber (MAH) keine ADRs mehr an ihre zuständige nationale Behörde schicken, sondern müssen sowohl serious als auch non-serious ADRs an die EMA via Eudravigilance schicken.

 

 

Erste IDMP-Normen der EMA sind veröffentlicht und das Data Mapping kann beginnen

1. Juli 2017 Arzneimitteldaten aufbereiten und harmonisieren, melden und pflegen – die orangeglobal group bietet Ihnen bereits heute einen Lösungsansatz zum optimalen Start in die IDMP-Thematik.

 

 

MDR UND IVDR

Seit 5. Mai 2017 Am Freitag, den 5. Mai 2017 sind die neuen EU-Verordnungen MDR (2017/745) und IVDR (2017/746) in der „Official Journal of the European Union“ veröffentlicht worden und sind ab dem 26. Mai 2017 verpflichtend für die Medizintechnik-Unternehmen, die in der Europäischen Union ihre Medizingeräte und -produkte vermarkten wollen.

 

 

XEVMPD-Pflicht für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

18. 05. 2017 - Ab November 2017 - Mit dem Artikel 57 der Regulation 726/2004 hat die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) Pharma-Unternehmen, die Arzneimittelzulassungen halten, und Clinical Research Organizations (CROs), die neue Arzneimittel klinisch testen, die Eingabe von Arzneimittel-Daten in das eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) geregelt.

 

 

Labelling & Publishing von Pharma-Texten – Sparen Sie Bearbeitungszeit und Kosten mit der Lösung der orangeglobal group

01. 12. 2016 - Sie kennen die Situation in Ihrem Labelling-Team - die Erstellung und Aktualisierung von Fach- (SmPC) und Gebrauchsinformationen (PL) erfordert angesichts sich ständig ändernder, regulatorischer Anforderungen und zunehmender Pflichten einen immer höheren Aufwand. .