Wichtige Änderungen in die europäischen EudraVigilance-System-Anforderungen für Zulassungsinhaber

Ab dem 22. November 2017 brauchen die Zulassungsinhaber (MAH) keine ADRs mehr an ihre zuständige nationale Behörde schicken, sondern müssen sowohl serious als auch non-serious ADRs an die EMA via Eudravigilance schicken.

 

 

Erste IDMP-Normen der EMA sind veröffentlicht und das Data Mapping kann beginnen

1. Juli 2017 Arzneimitteldaten aufbereiten und harmonisieren, melden und pflegen – die orangeglobal group bietet Ihnen bereits heute einen Lösungsansatz zum optimalen Start in die IDMP-Thematik.

 

 

MDR UND IVDR

Seit 5. Mai 2017 Am Freitag, den 5. Mai 2017 sind die neuen EU-Verordnungen MDR (2017/745) und IVDR (2017/746) in der „Official Journal of the European Union“ veröffentlicht worden und sind ab dem 26. Mai 2017 verpflichtend für die Medizintechnik-Unternehmen, die in der Europäischen Union ihre Medizingeräte und -produkte vermarkten wollen.

 

 

XEVMPD-Pflicht für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

18. 05. 2017 - Ab November 2017 - Mit dem Artikel 57 der Regulation 726/2004 hat die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) Pharma-Unternehmen, die Arzneimittelzulassungen halten, und Clinical Research Organizations (CROs), die neue Arzneimittel klinisch testen, die Eingabe von Arzneimittel-Daten in das eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) geregelt.

 

 

Labelling & Publishing von Pharma-Texten – Sparen Sie Bearbeitungszeit und Kosten mit der Lösung der orangeglobal group

01. 12. 2016 - Sie kennen die Situation in Ihrem Labelling-Team - die Erstellung und Aktualisierung von Fach- (SmPC) und Gebrauchsinformationen (PL) erfordert angesichts sich ständig ändernder, regulatorischer Anforderungen und zunehmender Pflichten einen immer höheren Aufwand. .